Действующее вещество: железа карбоксимальтозат 156-208 мг (эквивалентно содержанию железа 50 мг);
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид/хлористоводородная кислота до pH 5,0 - 7.0; вода для инъекций до 1 мл.

Феринжект® поставляется как недекстрановый/не содержащий декстран препарат. 

Лечение дефицита железа в том случае, когда пероральные препараты железа неэффективны или не могут быть назначены. Диагноз должен быть подтвержден лабораторными исследованиями. 

Применение препарата Феринжект® противопоказано в следующих случаях:
Повышенная чувствительность к комплексу железа карбоксимальтозата. раствору железа карбоксимальтозата или к любому из компонентов препарата;
Анемия, не связанная с дефицитом железа, например, другая микроцитарная анемия;
Признаки перегрузки железом или нарушение утилизации железа;
Беременность (I триместр);
Детский возраст до 14 лет.

Препарат Феринжект® следует применять с осторожностью у пациентов с печеночной и почечной недостаточностью, острой или хронической инфекцией, астмой, экземой или атопическими аллергиями (см. раздел "Особые указания").
Рекомендуется контролировать применение препарата Феринжект® у беременных женщин (II-III триместр) (см. раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания"). 

Расчет дозы препарата Феринжект® осуществляется на основе следующего пошагового подхода: определение индивидуальной потребности в железе, расчет и назначение дозы (доз) железа, оценка насыщенности организма пациента железом после введения.
Шаг 1: Определение индивидуальной потребности в железе
Индивидуальная потребность в железе для восполнения посредством препарата Феринжект® определяется на основании массы тела и уровня гемоглобина (Нb) пациента. Для определения потребности в железе следует использовать приведенную ниже таблицу.
Определение потребности в железе
НЬ | Пациенты с массой тела
г/дл | ммоль/л | меньше 35 кг | от 35 до < 70 кг | от 70 кг и выше
< 10 | <6.2 | 500 мг | 1500 мг | 2000 мг
от 10 до < 14 | от 6.2 до <8.7 | 500 мг | 1000 мг | 1500 мг
≥ 14 | >8.7 | 500 мг | 500 мг | 500 мг

Дефицит железа должен быть подтвержден лабораторными анализами.
При определении потребности в железе у пациентов с избыточной массой тела следует основываться на нормальном соотношении массы тела и объема крови.
Шаг 2: Расчет и назначение максимальной индивидуальной дозы (доз) железа
На основании потребности в железе, определенной таким образом, как описано выше, необходимо ввести соответствующую дозу (дозы) препарата Феринжект® с учетом следующих условий:
При разовом введении препарата Феринжект® не должны превышаться следующие уровни:
15 мг железа/кг массы тела (при назначении в виде внутривенной инъекции) или 20 мг железа/кг массы тела (при назначении в виде внутривенной инфузии);1 000 мг железа (20 мл препарата Феринжект®).

Максимальная рекомендуемая суммарная доза препарата Феринжект® составляет 1000 мг железа (20 мл препарата Феринжект®) в неделю.
Шаг 3: Оценка насыщенности организма пациента железом после введения
После восполнения уровня железа следует проводить регулярные оценки, чтобы убедиться в том, что уровень железа нормализовался и сохраняется на должном уровне.
Повторную оценку уровня железа должен проводить клинический специалист на основании индивидуального состояния пациента. Оценку уровня Нb необходимо проводить не ранее, чем через 4 недели после последнего применения препарата Феринжект®, чтобы дать достаточное время для эритропоэза и усвоения железа. Если пациенту необходимо дальнейшее восполнение запасов железа в организме, то потребность в железе необходимо рассчитать повторно с использованием данных вышеприведенной таблицы по определению потребности в железе.
Применение препарата при хроническом заболевании почек, требующем проведения гемодиализа
Однократная максимальная суточная доза у пациентов на гемодиализе с хронической болезнью почек не должна превышать 200 мг железа.
Способ применения
Внутривенно - струйно или капельно (инфузионно) и путём прямого введения в венозный участок диализной системы. Препарат Феринжект® нельзя применять подкожно или внутримышечно.

Перед применением следует осмотреть флаконы на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только однородный раствор без осадка.
Феринжект® следует применять в отделениях, имеющих необходимое оснащение для оказания неотложной медицинской помощи в случае развития анафилактических реакций. Каждого пациента следует наблюдать на предмет развития признаков или симптомов реакций гиперчувствительности в течение как минимум 30 минут после каждого введения раствора железа карбоксимальтозата (см. раздел "Особые указания").
Внутривенная струйная инъекция
Феринжект® может вводиться внутривенно в неразведенном виде. Максимальная однократная доза составляет 15 мг железа/кг массы тела, но не должна превышать 1000 мг железа (20 мл препарата Феринжект®).
Скорость введения внутривенной инъекции препарата Феринжект®
Феринжект® | Эквивалентная доза железа | Скорость введения / минимальное время введения
> 2 до 4 мл | > 100 до 200 мг | Минимальное время
введения не предписывается
> 4 до 10 мл | > 200 до 500 мг | 100 мг железа / мин
> 10 до 20 мл | > 500 до 1000 мг | 15 мин

Внутривенная инфузия
Феринжект® может вводиться внутривенно капельно (инфузионно) в максимальной однократной дозе до 1000 мг железа (максимально 20 мг железа/кг массы тела). Нельзя вводить внутривенно капельно (инфузионно) 1000 мг железа (20 мл препарата Феринжект® более 1 раза в неделю. Непосредственно перед инфузионным введением препарат необходимо развести стерильным 0.9% раствором натрия хлорида для инъекций в соотношениях, указанных в таблице:
Руководство по разведению препарата Феринжект® для инфузии
Феринжект® | Железо | Количество стерильного 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций1 | Минимальное время введения
> 2 до 4 мл | > 100 до 200 мг | 50 мл | -
> 4 до 10 мл | > 200 до 500 мг | 100 мл | 6 мин
> 10 до 20 мл | > 500 до 1000 мг | 250 мл | 15 мин

Примечание:
1 Для сохранения стабильности препарата не разрешается разведение до концентраций менее 2 мг железа/мл (объем раствора препарата Феринжект® не учитывается). 

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000. включая отдельные случаи).
Сообщалось о следующих нежелательных реакциях, выявленных в ходе проведения клинических исследований, в рамках которых лекарственный препарат Феринжект® принимали 8245 пациентов, а также реакциях, сообщения о которых были получены в постмаркетинговый период:
Система или орган | часто (≥1/100 и <1/10) | нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100) | редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000)
Нарушения со стороны иммунной системы | - | Гиперчувствительность | Анафилактические/ анафилактоидные реакции
Нарушения со стороны обмена веществ и питания | Гипофосфатемия1 | - | -
Нарушения со стороны нервной системы | Головная боль, головокружение | Парестезия, искажение вкуса | Потеря сознания2, вертиго3
Нарушения психики | - | - | Тревога3
Нарушения со
стороны
сердца | - | Тахикардия | -
Нарушения со стороны сосудов | "Прилив" крови к лицу, артериальная гипертензия | Артериальная гипотензия | Обморок3, предобморочное состояние3, флебит
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | - | Одышка | Бронхоспазм3
Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта | Тошнота | Рвота, диспепсия, боль в животе, запор, диарея | Вздутие живота
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | - | Кожный зуд, крапивница, эритема, кожная сыпь4 | Ангионевротический отек3, бледность3, отек лица2 дерматит,
Нарушения со стороны скелетно- мышечной и соединительной ткани | - | Миалгия, боль в спине, боль в суставах, боль в конечностях, судороги мышц | -
Общие расстройства и нарушения в месте введения | Реакции в области инъекции/ инфузии5 | Лихорадка, слабость, боль в груди, периферические отеки, боль, озноб | Недомогание, гриппоподобное состояние (может возникнуть через промежуток времени, варьирующийся от нескольких часов до нескольких дней)3
Лабораторные и инструмен­тальные данные | - | Повышение активности аланинаминотрансфе­разы (АЛТ) в крови, повышение активности аспартатаминотранс­феразы (ACT) в крови, повышение активности гамма- глутамилтрансферазы в крови, повышение активности лактатдегидрогеназы в крови, повышение активности щелочной фосфатазы в крови | - 

Фармакокинетика
Было показано, что 9Fe и 52Fe из препарата Феринжект® быстро выводились из крови и перемещались в костный мозг, а также депонировались в печени и селезенке.
После однократного введения препарата в дозе от 100 до 1000 мг железа у пациентов с дефицитом железа максимальная концентрация сывороточного железа от 37 мкг/мл до 333 мкг/мл достигалась спустя 15 минут - 1,21 часа после инъекции соответственно. Объем распределения центральной камеры соответствует объему плазмы (около 3 л).
Железо после инъекции или инфузии быстро выводилось из плазмы крови, период полувыведения варьировал от 7 до 12 часов, среднее время нахождения препарата составляло от 11 до 18 часов. Выведение железа почками незначительно.

Фармакодинамика
Феринжект® раствор для внутривенного введения, содержит трехвалентное железо в стабильной форме в виде комплекса железа, состоящего из многоядерного железа- гидроксидного ядра с углеводным лигандом. Из-за высокой стабильности комплекса существует только очень небольшое количество слабо связанного железа (также называемого лабильным или свободным железом). Комплекс создан, чтобы обеспечить контролируемый источник утилизируемого железа для транспортирующих железо и депонирующих железо белков организма (трансферрин и ферритин, соответственно). Клинические исследования показали, что гематологический ответ и заполнение депо железа происходит быстрее после внутривенного введения препарата Феринжект® по сравнению с принимаемыми внутрь аналогами.

Утилизация эритроцитами 59Fe и 52Fe из радиоактивно меченого препарата Феринжект® с максимальным использованием красных клеток быстро увеличивалась в течение первых 6-9 дней после введения и варьировалась от 61% до 99%. После 24 дней у пациентов с дефицитом железа отмечалась утилизация радиоактивно меченого железа от 91% до 99%, и у пациентов с анемией почечного генеза утилизация радиоактивно меченого железа составляла от 61 % до 84%.

Клиническая эффективность и безопасность
Эффективность и безопасность препарата Феринжект® изучались в разных терапевтических областях, требующих внутривенного введения препарата для устранения дефицита железа. Результаты показали, что препарат Феринжект® быстро улучшает уровень гемоглобина (Нb) и быстро пополняет истощенные запасы железа в различных популяциях пациентов с железодефицитной анемией. 

Так же, как и любые другие парентеральные препараты железа, препарат Феринжект® уменьшает всасывание железа из желудочно-кишечного тракта при одновременном применении с пероральными препаратами железа.
Поэтому, при необходимости, терапию пероральными препаратами железа следует начинать не ранее, чем через 5 дней после последней инъекции препарата Феринжект®. Фармацевтическая совместимость: препарат Феринжект® совместим только с 0,9% раствором натрия хлорида. Никакие другие внутривенные растворы и лекарственные вещества не следует вводить, поскольку существует потенциальный риск выпадения осадка и/или взаимодействия. 

Железа карбоксимальтозат в препарате Ферипжект® обладает низкой токсичностью. Препарат хорошо переносится; риск случайной передозировки минимален.
Введение препарата Феринжект® в количестве, превышающем потребности организма, может привести к накоплению железа в местах его хранения (депо), что, в конечном итоге, приводит к гемосидерозу. Мониторинг таких показателей обмена железа, как сывороточный ферритин и процент насыщения трансферрина, может помочь в диагностике чрезмерного накопления железа в организме. В случае накопления железа, необходимо проводить лечение в соответствии со стандартами медицинской практики, например, рассмотреть возможность использования хелатирующего средства для связывания железа. 

При комнатной температуре