-
Состав
1 г суспензии содержит
Активное вещество мометазона фуроат – 0,5 мг;
Вспомогательные вещества целлюлоза микрокристаллическая, кармеллоза натрия, натрия цитрат, глицерин, лимонная кислота моногидрат, полисорбат 80, бензалкония хлорид, вода очищенная.
-
Показания
профилактика и лечение симптомов (заложенность носа) сезонного и круглогодичного аллергического ринита у взрослых, подростков и детей старше 2 лет;
• • вспомогательная терапия острых эпизодов синусита у взрослых (в том числе пожилого возраста) и детей старше 12 лет;
• • лечение острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции у взрослых и детей старше 12 лет;
• • лечение назальных полипов и связанных с ними симптомов, включая заложенность носа и потерю обоняния, у пациентов старше 18 лет.
-
Противопоказания
• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• недавно перенесенное оперативное вмешательство или травма носа (до заживления раны).
-
Способ применения
Интраназально. Избегать попадания в глаза. Перед применением флакон необходимо энергично встряхивать. Перед первым применением спрея назального необходимо провести «калибровку» дозирующего устройства (первые 10 нажатий). Далее устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества. Если препарат не использовался в течение 14 дней и более, то перед очередным применением необходима повторная «калибровка».
Профилактика и лечение симптомов (заложенность носа) сезонного и круглогодичного ринита у взрослых и детей старше 2 лет взрослым и детям старше 12 лет назначают по 2 впрыскивания (100 мкг) в каждый носовой ход 1 раз в сутки (суточная доза - 200 мкг).
-
Побочное действие
головная боль (8%), носовые кровотечения (то есть явное кровотечение, а также выде-ление кровянистой слизи или сгустков крови) (8%), фарингит (4%), ощущение жжения в носу (2%), раздражение (2%) и язвенные изменения (1%) слизистой оболочки носа. Развитие подобных нежелательных явлений типично при применении любого назального спрея, содержащего кортикостероиды. Носовые кровотечения прекращались самостоятельно, были умеренными, возникали несколько чаще, чем при применении плацебо (5%), но реже, чем при применении других интраназальных кортикостероидов, которые исследовались и применялись как активный контроль (у некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15%).
-
Фармакологические свойства
Мометазона фуроат - синтетический кортикостероид для местного применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие при применении в дозах, которые не вызывают системных эффектов. Мометазона фуроат тормозит высвобождение медиаторов воспаления, значительно уменьшает синтез/высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов у пациентов с аллергическими заболеваниями. Мометазона фуроат продемонстрировал на культуре клеток высокий потенциал (по крайней мере в 10 раз более высокую активность, чем другие стероиды, включая беклометазона дипропионат, бетаметазон, гидрокортизон и дексаметазон) угнетения синтеза / высвобождения интерлейкинов (ИЛ-1, ИЛ-6) и фактора некроза опухоли (ФНО-α); он также в значительной степени угнетает образование Т-хелперами (Th2) ИЛ-4 и ИЛ-5. Мометазона фуроат по крайней мере в 6 раз активнее ингибирует продукцию ИЛ-5, чем беклометазона дипропионат и бетаметазон. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что обусловливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и, соответственно, угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты - циклических эндопероксидов, простагландинов.
-
Лекарственные взаимодействия
Комбинированная терапия с лоратадином хорошо переносилась пациентами. При этом не было отмечено какого-либо влияния препарата на концентрацию лоратадина или его основного метаболита в плазме крови. В этих исследованиях мометазона фуроат в плазме крови обнаружен не был (при чувствительности метода определения 50 пг/мл).
-
Особые указания
Этацид должен применяться с осторожностью при туберкулезе органов дыхания (в том числе латентном), нелеченной грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции (в том числе вызванной Herpes simplex с поражением глаз). После 12 месяцев использования мометазона фуроата не возникало атрофии слизистой оболочки полости носа. Тем не менее, больные, которые используют Этацид на протяжении нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр с целью выявления возможных изменений слизистой оболочки полости носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки необходимо отменить препарат и провести специальное лечение. Если в течение длительного времени сохраняется раздражение слизистой оболочки носа или глотки, также может быть необходима отмена применения препарата. Если интраназальные кортикостероиды используются в дозах выше рекомендуемых или у пациентов с повышенной чувствительностью, может произойти угнетение эндогенной продукции кортикостероидов. В данном случае следует постепенно отменить Этацид.
Пациенты, получающие лечение глюкокортикостероидами, обладают потенциально сниженной иммунной реактивностью, поэтому повышен риск заражения в случае контакта с больными инфекционными заболеваниями (ветряной оспой, корью). Следует немедленно обратиться к врачу в случае возникновения признаков или симптомов тяжелой бактериальной инфекции, таких как повышение температуры тела, сильная односторонняя боль в области лица или зубная боль, орбитальная или периорбитальная припухлость/отек или ухудшение состояния после начального улучшения. Назальные кортикостероиды могут привести к развитию глаукомы и катаракты. Поэтому необходимо тщательное наблюдение за изменениями зрения или за пациентами с повышенным внутриглазным давлением или катарактой в анамнезе. Кортикостероиды могут вызвать задержку роста при использовании у детей. Необходим контроль процесса роста.
Применение при беременности и лактации. Специальных исследований действия препарата у беременных женщин не проводилось. После интраназального применения препарата в максимальной терапевтической дозе мометазон не определяется в плазме крови даже в минимальной концентрации; следовательно, действие препарата на плод будет незначительным, а потенциальная токсичность в отношении репродуктивности - низкой. Препарат следует назначать только в том случае, если ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка грудного возраста.
Применение в педиатрии. Не исследовались безопасность и эффективность препарата при лечении сезонного и круглогодичного аллергического ринита у детей в возрасте до 2 лет, острого риносинусита - у детей в возрасте до 12 лет, назальных полипов - у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта, а также выполнению работ, связанных с повышенной концентрацией внимания.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не использовать по истечению срока годности.
-
Передозировка
Препарат обладает низкой (< 1%) системной биодоступностью, поэтому маловероятно, что при передозировке потребуется принятие каких-либо мер, кроме наблюдения и последующего назначения в рекомендованной дозе. При длительном применении глюкокортикостероидов в высоких дозах или при одновременном использовании нескольких глюкокортикостероидов возможно угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.