Общая информация При назначении препарата Эпоксем® у всех пациентов необходимо проверять и строго контролировать АД. Следует с осторожностью применять эпоэтин альфа пациентам с гипертензией, если они не получают необходимого лечения, назначенное лечение неадекватно или гипертензия плохо поддается контролю. В этом случае может возникнуть необходимость начать или усилить антигипертензивную терапию, которая уже применялась. Если нормализовать АД не удается, лечение эпоэтином альфа следует прекратить. Эпоксем® с осторожностью применяют при наличии эпилепсии и хронической печеночной недостаточности. Больные с ХПН и онкологические больные должны регулярно контролировать уровень гемоглобина до достижения стабильных показателей и периодически после этого. Тщательный контроль уровня гемоглобина обязателен для всех пациентов в связи с возросшим потенциальным риском тромбоэмболических осложнений и увеличением количества фатальных случаев, когда пациенты получали лечение при уровне гемоглобина, превышающем установленную норму для применения препарата по показаниям. Во время лечения препаратом Эпоксем® может наблюдаться умеренное дозозависимое увеличение количества тромбоцитов в пределах нормы. При продолжении курса терапии данный показатель вновь снижается. В течение первых 8 недель после начала терапии рекомендуется регулярно контролировать количество тромбоцитов. До начала терапии необходимо исключить все иные причины возникновения анемии (дефицит железа, гемолиз, кровопотеря, дефицит витамина В12 или фолиевой кислоты). В большинстве случаев уровень ферритина в сыворотке крови снижается при одновременном увеличении гематокрита. Все перечисленные дополнительные факторы анемии также следует учитывать при увеличении дозы препарата Эпоксем® у больных с новообразованиями. В периоперационный период необходимо тщательно следить за всеми показателями крови. Парциальная красноклеточная аплазия (ПККА) После нескольких месяцев или лет лечения эритропоэтином с применением п/к инъекций случаи развития парциальная красноклеточная аплазия (ПККА), опосредованной через антитела, наблюдались очень редко. Если у пациентов резко снижается эффективность терапии вследствие уменьшения концентрации гемоглобина (1-2 г/дл в месяц) на фоне возросшей потребности в гемотрансфузиях, необходимо проверить количество ретикулоцитов и изучить типичные причины отсутствия реакции на препарат (например, дефицит железа, фолиевой кислоты или витамина В12, интоксикация алюминием, инфекции или воспаления, кровотечение или гемолиз). Если содержание ретикулоцитов с учетом анемии (например, ретикулоцитарный индекс) низкое (< 20 000/мм3 или < 20 000/мкл или < 0.5%), количество тромбоцитов и лейкоцитов в норме и никакой иной причины снижения эффективности не выявлено, необходимо определить наличие антител к эритропоэтину и провести обследование костного мозга с целью диагностирования парциальная красноклеточная аплазия (ПККА). При подозрении на появление ПККА, опосредованной через антитела к эритропоэтину, следует немедленно прекратить терапию препаратом Эпоксем®. Запрещается назначать любую другую терапию эритропоэтином из-за риска перекрестной реакции. При наличии показаний пациентам может назначаться необходимая терапия, например, гемотрансфузии. В случае парадоксального уменьшения концентрации гемоглобина и развития тяжелой анемии вследствие низкого содержания ретикулоцитов необходимо немедленно прекратить лечение эпоэтином и провести тест на наличие антител к эритропоэтину. Есть данные о таких проявлениях у больных с гепатитом С, получавших лечение интерфероном и рибавирином одновременно с эпоэтином. Эпоэтин не предназначен для лечения анемии, обусловленной гепатитом С. Больные с ХПН Данные по иммуногенности при подкожном введении препарата Эпоксем®пациентам с риском развития ПККА, опосредованной через антитела, например пациентам с почечной анемией, ограничены. Вследствие этого пациентам с почечной анемией препарат должен вводиться в/в. С целью минимизации рисков усиления гипертензии для пациентов с ХПН скорость повышения гемоглобина должна составлять примерно 1 г/дл (0.62 ммоль/л) в месяц и не должна превышать 2 г/дл (1.25 ммоль/л) в месяц. У пациентов с ХПН концентрация гемоглобина на поддерживающей стадии лечения не должна превышать ВГН, рекомендованной в пункте 4.2. Результаты клинических исследований показали увеличение риска фатальных исходов и тяжелых сердечно-сосудистых расстройств при введении эритропоэз-стимулирующих препаратов с целью увеличения концентрации гемоглобина более 12 г/дл (7.5 ммоль/л). При проведении клинических исследований в контролируемых условиях не выявлено значительных преимуществ, связанных с применением эпоэтинов на фоне увеличения концентрации гемоглобина выше уровня, необходимого для контролирования симптомов анемии и предупреждения гемотрансфузий. У пациентов на гемодиализе отмечались случаи тромбозов шунта, в частности, при склонности к гипотонии или вследствие формирования артериовенозных фистул (например, стеноза, аневризмы и т.д.). Таким пациентам рекомендуется ранняя коррекция шунта и профилактика тромбоза, например, с помощью ацетилсалициловой кислоты. В отдельных случаях наблюдалась гиперкалиемия. Лечение анемии может приводить к повышению аппетита и увеличению потребности в калии и белке. Периодически следует корректировать схему проведения диализа с целью поддержания необходимых показателей мочевины, креатинина и калия. У пациентов с ХПН необходимо проверять содержание электролитов в сыворотке крови. При обнаружении повышенного (или повышающегося) уровня сывороточного калия следует оценить целесообразность отмены лечения эпоэтином альфа до нормализации уровня калия. Во время лечения эпоэтином альфа часто требуется повышение дозы гепарина при проведении гемодиализа вследствие увеличения гематокритного числа. Если гепаринизация не может быть максимально эффективной, может потребоваться отмена схемы процедур диализа. Согласно имеющимся данным, лечение анемии эпоэтином альфа у взрослых больных с почечной недостаточностью, которым еще не проводится диализ, не вызывает прогрессирования почечной недостаточности. Взрослые онкологические больные с симптоматической анемией, проходящие курс химиотерапии В некоторых клинических ситуациях для лечения анемии у пациентов с онкологическими заболеваниями следует применять переливание крови. Решение о назначении рекомбинантных эритропоэтинов необходимо принимать, учитывая соотношение пользы и возможных рисков для каждого пациента индивидуально, и особенности клинической ситуации. Следует учитывать следующие факторы: тип и стадия развития новообразования; степень анемии; ожидаемая продолжительность жизни; обстановка, в которой пациент будет проходить лечение; пожелания самого пациента. При оценке целесообразности терапии эпоэтином альфа (риск переливания крови для пациента) у онкологических больных, получающих химиотерапию, необходимо учитывать задержку в 2-3 недели после введения эпоэтина альфа до образования эритроцитов на фоне стимуляции эритропоэтином. С целью минимизации риска развития тромботических явлений необходимо контролировать, чтобы уровень гемоглобина и скорость его увеличения не превышали допустимых показателей. Вследствие увеличения количества случаев венозных тромботических осложнений у онкологических больных, получающих эритропоэз-стимулирующие препараты, следует тщательно оценивать такой риск и пользу от лечения (эпоэтином альфа), особенно у онкологических больных с повышенным риском развития венозных тромботических осложнений, например, на фоне ожирения или наличия венозных тромботических заболеваний в семейном анамнезе (в т.ч. глубокого венозного тромбоза или тромбоэмболии лёгочной артерии). Взрослые пациенты, участвующие в программе сбора аутологичной крови перед хирургическими операциями Необходимо соблюдать все особые меры предосторожности, относящиеся к проведению программ по сбору аутологичной крови, особенно при регулярных переливаниях крови. Пациенты, подлежащие элективной ортопедической хирургии Для пациентов, подлежащих элективной ортопедической хирургии, необходимо установить причину анемии и по возможности вылечить анемию перед началом терапии эпоэтином альфа. У таких пациентов может возникать риск развития тромботических явлений, который необходимо тщательно оценивать при назначении лечения больных данной группы. Пациенты, подлежащие элективной ортопедической хирургии, должны получать адекватную антитромботическую профилактику в связи с наличием риска развития венозных тромботических осложнений у хирургических больных, в особенности у страдающих сердечно-сосудистыми заболеваниями. Кроме того, необходимо соблюдать особые меры предосторожности для пациентов с предрасположенностью к развитию тромбоза глубоких вен конечностей. У пациентов с первоначальным уровнем гемоглобина > 13 г/дл (> 8.1 ммоль/л) повышен риск послеоперационных тромботических/венозных осложнений. Вследствие этого препарат не следует назначать пациентам с первоначальным уровнем гемоглобина > 13 г/дл (> 8.1 ммоль/л). Вспомогательные вещества Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном предварительно заполненном шприце, т.е. фактически не содержит натрия. 

Дети

В большинстве случаев у детей с массой тела менее 30 кг необходимо применять более высокие поддерживающие дозы, чем у детей с более высокой массой тела и у взрослых.

Беременность и период лактации

Надлежащие контролируемые исследования применения эпоэтина альфа женщинами во время беременности не проводились. По результатам исследований на животных выявлена репродуктивная токсичность.

Вследствие этого:

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Эпоксем® не влияет на способность управлять автотранспортными средствами или работать с механизмами.