1 таблетка содержит:

действующие вещества: 10 мг лизиноприла (в виде 10,88 мг дигидрата лизиноприла), 5 мг амлодипина (в виде 6,94 мг амлодипина безилата);

вспомогательные вещества: магния стеарат, натрия крахмальгликолят (тип А), целлюлоза микрокристаллическая. 

Препарат Экватор таблетки является комбинированным препаратом, в состав которого входят амлодипин, относящийся к группе так называемых блокаторов кальциевых каналов, и лизиноприл, относящийся к группе так называемых ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Препарат Экватор применяется для лечения артериальной гипертензии (высокого артериального давления) у взрослых. Препарат Экватор таблетки 10 мг/5 мг показан для взрослых пациентов, артериальное давление которых оптимально поддерживается комбинацией лизиноприла в дозе 10 мг и амлодипина в дозе 5 мг Препарат Экватор таблетки 20 мг/10 мг показан для взрослых пациентов, артериальное давление которых оптимально поддерживается комбинацией лизиноприла в дозе 20 мг и амлодипина в дозе 10 мг Препарат Экватор таблетки 20 мг/5 мг показан для взрослых пациентов, артериальное давление которых оптимально поддерживается комбинацией лизиноприла в дозе 20 мг и амлодипина в дозе 5 мг У пациентов с высоким артериальным давлением амлодипин действует путём расслабления стенки сосудов, таким образом, кровоток по ним значительно облегчается. Также амлодипин улучшает кровоснабжение сердечной мышцы. Лизиноприл препятствует сужению сосудов и снижает давление внутри них. У Вас могут не проявляться симптомы слишком высокого артериального давления, однако оно может повышать риск определенных осложнений (таких как инсульт или сердечный приступ), если Вы не регулярно принимаете гипотензивные препараты.

Вы не должны принимать этот препарат, если - если у Вас аллергия на действующие вещества или какие-либо вспомогательные вещества, входящие в состав препарата (см. раздел 6); - если у Вас аллергия на другие ингибиторы АПФ (эналаприл, каптоприл и рамиприл) или на другие блокаторы кальциевых каналов (нифедипин, фелодипин или нимодипин); - если у Вас ранее наблюдался ангионевротический отек (тяжелая аллергическая реакция или такие симптомы как кожный зуд, крапивница, свистящее дыхание и опухание рук, отек горла, рта или век), связанный или не связанный с лечением ингибитором АПФ; - если у члена Вашей семьи когда-либо отмечалась серьезная аллергическая реакция (наследственный ангионевротический отек) или если у Вас ранее наблюдалась серьезная аллергическая реакция неизвестной этиологии (идиопатический ангионевротический отек); - если у Вас слишком низкое артериальное давление (тяжелая артериальная гипотензия); - если у Вас имеется сужение аорты (аортальный стеноз), сужение сердечного клапана (митральный стеноз), увеличение толщины сердечной мышцы (гипертрофическая кардиомиопатия); - если у Вас наблюдается нарушение кровообращения (включая шок сердечного происхождения, так называемый кардиогенный шок); - если у Вас наблюдается или наблюдался сердечный приступ (инфаркт миокарда) с сердечной недостаточностью; - если Вы беременны со сроком беременности более 3 месяцев. (Также лучше избегать применения препарата Экватор и на ранних сроках беременности - см. раздел «Применение при беременности и в период кормления грудью»). - если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы принимаете препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен.

Всегда принимайте препарат, в точности следуя указаниям Вашего врача. При возникновении каких-либо сомнений проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом. Рекомендуемая доза 1 таблетка препарата Экватор в день. Препарат Экватор, можно принимать вне зависимости от приема пищи. Каждая таблетка проглатывается целиком и запивается водой. Вы должны принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Если Вы чувствуете, что эффект от приема препарата Экватор слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом. Применение у детей и подростков Препарат Экватор не следует назначать детям младше 18 лет ввиду недостаточного количества данных о безопасности и эффективности данного препарата. Пожилые пациенты У пациентов старше 65 лет специального изменения дозы обычно не требуется. Пациенты с печеночной недостаточностью Заболевание печени может влиять на концентрацию амлодипина в крови. В таком случае Ваш врач посоветует Вам более частые контрольные визиты. Пациенты с почечной недостаточностью Ваши регулярные медицинские осмотры будут включать частый мониторинг функции почек, содержания калия и натрия в сыворотке крови во время лечения препаратом Экватор. В случае ухудшения функции почек препарат Экватор будет отменен и Вам будет назначено другое лечение.

Экватор таблетки 10 мг/5 мг Каждая таблетка содержит 10,00 мг лизиноприла (в форме лизиноприла дигидрата 10,88 мг) и 5,00 мг амлодипина (в форме амлодипина безилата 6,94 мг). Экватор таблетки 20 мг/10 мг Каждая таблетка содержит 20,00 мг лизиноприла (в форме лизиноприла дигидрата 21,76 мг) и 10,00 мг амлодипина (в форме амлодипина безилата 13,88 мг). Экватор таблетки 20 мг/5 мг Каждая таблетка содержит 20,00 мг лизиноприла (в форме лизиноприла дигидрата 21,76 мг) 5,00 мг амлодипина (в форме амлодипина безилата 6,94 мг). - Вспомогательные вещества магния стеарат, натрия крахмалгликолят (тип А), целлюлоза микрокристаллическая, тип 12; целлюлоза микрокристаллическая, тип 101.

Дети и подростки Препарат Экватор не следует принимать детям до 18 лет. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Перед управлением транспортным средством, использованием инструментов или механизмов, а также выполнением работы, требующей концентрации внимания, проверьте, какой эффект оказывает на Вас препарат Экватор. Препарат Экватор может повлиять на Вашу способность к безопасному управлению транспортным средством и работу с механизмами (особенно в начале лечения). Не управляйте транспортным средством и не работайте с механизмами, если Вы заметите, что препарат Экватор оказывает отрицательное влияние на Вашу способность к управлению транспортным средством или работу с механизмами (например, вызывает у Вас плохое самочувствие, головокружение, слабость или головную боль). Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы предполагаете, что беременны (или могли забеременнеть). Применение препарата Экватор не рекомендуется на ранних сроках беременности, а на сроках более, чем 3 месяца Вы не должны применять этот преперат, так как он может оказать серьёзное повреждающее воздействие на Вашего ребёнка на этой стадии беременности (см. раздел «Применение при беременности и в период кормления грудью»). Перед применением препарата Экватор, посоветуйтесь со своим врачом - если у Вас проблемы с сердцем; - если у Вас проблемы с кровеносными сосудами (сосудистый коллагеноз); - если у Вас проблемы с почками; - если у Вас проблемы с печенью; - если Вам предстоит операция (в том числе и стоматологическая операция) или анестезия; - если Вы находитесь на диализе; - если у Вас начинается лечение, называемое ЛНП-аферез, для выведения холестерина из организма; - если Вы старше 65 лет; - если Вы находитесь на диете с низким содержанием соли и используете калийсодержащие заменители соли или добавки, или если у Вас высокое содержание калия в крови (гиперкалиемия); - если у Вас сахарный диабет; - если у Вас диарея или рвота; - если Вы получаете десенсибилизирующее лечение, уменьшающее аллергическую реакцию на укусы пчел или ос; - если Вы являетесь представителем негроидной расы, поскольку у Вас может снизиться эффективность ингибиторов АПФ и повыситься риск развития ангионевротического отека; - если Вы принимаете следующие препараты для снижения артериального давления -блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА II) (известные как сартаны, например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), в особенности если у Вас имеются проблемы с почками, связанные с сахарным диабетом. -алискирен. - если Вы принимаете любые препараты, перечисленные ниже. Проконсультируйтесь с Вашим врачом, если у Вас появился сухой кашель, который сохраняется в течение длительного времени после начала приема препарата Экватор. Ваш лечащий врач может Вам назначить регулярный контроль функции почек, артериального давления, а также содержания электролитов (например калия) в сыворотке крови. Более подробная информация в разделе «Не принимайте препарат Экватор».Беременность Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы предполагаете, что беременны (или могли забеременнеть) или сразу, если Вы узнаете, что беременны. Ваш лечащий врач посоветует Вам прекратить приём препарата Экватор, если Вы планируете беременность, и посоветует Вам применение другого препарата вместо препарата Экватор. Не рекомендуется применение препарата Экватор на ранних сроках беременности. Препарат Экватор нельзя принимать на сроках беременности более чем 3 месяца,так как он может оказать серьёзное повреждающее воздействие на Вашего ребёнка при применение на этих сроках беременности. Период кормления грудью Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы кормите или собираетесь кормить грудью. Применение препарата Экватор не рекомендуется кормящим матерям, и Ваш лечащий врач может назначить Вам другой препарата, если Вы желаете кормить грудью, особенно, если Ваш ребёнок новорожденный или родился недоношенным.

 

Взаимодействия, связанные с лизиноприлом.

Гипотензивные средства

Одновременное применение лизиноприла с другими гипотензивными препаратами (например, нитроглицерином и другими нитратами или другими вазодилататорами) может привести к дополнительному снижению АД.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)

Известно, что двойная блокада РААС при одновременном применении ингибиторов АПФ, блокаторов рецептора ангиотензина II (БРА II) или алискирена ассоциируется с повышенным риском развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и нарушений функции почек (в том числе острой почечной недостаточности) по сравнению с монотерапией (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения»).

Препараты, которые могут повышать риск развития ангионевротического отека

Одновременное применение ингибиторов АПФ с сакубитрилом/валсартаном противопоказано в связи с увеличением риска развития ангионевротического отека (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Одновременное применение ингибиторов АПФ с ингибиторами мишени рапамицина в клетках млекопитающих (mTOR) (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус) или ингибиторами нейтральной эндопептидазы (например, рацекадотрил), или тканевым активатором плазминогена, или вилдаглиптин может привести к увеличению риска развития ангионевротического отека (см. раздел «Особенности применения»).

Диуретики

При добавлении диуретика в терапию лизиноприлом антигипертензивный эффект обычно усиливается. У пациентов, уже получающих диуретики, и особенно у тех, кому лечение диуретиками было назначено недавно, при добавлении к терапии лизиноприла изредка может наблюдаться чрезмерное снижение АД. Риск симптоматической гипотензии при применении лизиноприла можно свести к минимуму, прекратив диуретик до начала лечения лизиноприлом (см. разделы «Особенности применения» и «Способ применения и дозы»).

Пищевые добавки или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики и другие лекарственные средства, которые могут повышать уровень калия в сыворотке крови

Несмотря на то, что содержание калия в сыворотке крови обычно остается в пределах нормальных значений, у некоторых пациентов при лечении лизиноприлом может возникнуть гиперкалиемия. Калийсберегающие диуретики (такие как спиронолактон, триамтерен или амилорид), содержащие калий пищевые добавки или заменители соли могут приводить к значительному повышению содержания калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с нарушением функции почек. При одновременном применении лизиноприла с другими препаратами, повышающими уровень калия в сыворотке крови, такими как триметоприм и ко-тримоксазол (триметоприм/сульфаметоксазол), следует соблюдать осторожность, поскольку известно, что действие триметоприма подобно действию калийсберегающих диуретиков, таких как Таким образом, одновременный прием лизиноприла с вышеперечисленными лекарственными средствами не рекомендуется.

Циклоспорин. Одновременное применение ингибиторов АПФ и циклоспорина может привести к гиперкалиемии. Рекомендуется мониторинг содержания калия в сыворотке крови.

Гепарин. Одновременное применение ингибиторов АПФ и гепарина может привести к гиперкалиемии. Рекомендуется мониторинг содержания калия в сыворотке крови.

Если лизиноприл назначают одновременно с калийнесберегающим диуретиком, гипокалиемия, индуцированная диуретиками, может уменьшиться.

Препараты лития

При одновременном применении препаратов лития и ингибиторов АПФ отмечалось обратимое повышение концентрации лития в сыворотке крови и токсичность. Одновременное применение тиазидных диуретиков может повышать риск развития литиевой токсичности и усиливать уже повышенную литиевую токсичность на фоне применения ингибиторов АПФ. Одновременное применение лизиноприла и препаратов лития не рекомендуется, но в случае доказанной необходимости применения данной комбинации следует тщательно контролировать содержание лития в сыворотке крови (см. раздел «Особенности применения»).

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), в том числе ацетилсалициловая кислота ≥ 3 г/сутки

Одновременное применение ингибиторов АПФ с НПВП (ацетилсалициловая кислота в дозе, оказывающей противовоспалительное действие, ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) и неселективные НПВП) может привести к снижению антигипертензивного действия ингибиторов АПФ. Одновременное применение ингибиторов АПФ и НПВП может приводить к повышению риска ухудшения функции почек, включая развитие ОПН, и увеличению содержания калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с пониженной функцией почек. Эти эффекты обратимы. Следует соблюдать осторожность при применении комбинированной терапии, особенно пожилым пациентам. Пациенты должны получать адекватное количество жидкости и рекомендуется тщательно контролировать функцию почек как в начале комбинированной терапии, так и в процессе лечения.

Золото

Нитритоидные реакции (симптомы вазодилатации, включая гиперемию, тошноту, головокружение и артериальную гипотензию, которые могут быть очень тяжелыми) после введения инъекционного препарата, содержащего золото (например натрия ауротиомалата), регистрировались чаще у пациентов, получавших лечение ингибиторами АПФ.

Трициклические антидепрессанты/антипсихотики/анестетики

Одновременное применение некоторых анестезирующих средств, трициклических антидепрессантов и антипсихотиков с ингибиторами АПФ может приводить к дальнейшему снижению АД (см. раздел «Особенности применения»).

Симпатомиметики

Симпатомиметики могут снижать антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ.

Гипогликемические препараты

Известно, что одновременное применение ингибиторов АПФ и лекарственных гипогликемических средств (инсулин, пероральные гипогликемические средства) может усиливать гипогликемический эффект с риском гипогликемии. Это явление чаще всего возникает в первые недели комбинированной терапии и в случае наличия почечной недостаточности.

Лекарственные средства, подавляющие функцию костного мозга (иммуносупрессанты, аллопуринол, прокаинамид)

Одновременное применение с лизиноприлом увеличивает риск нейтропении и/или агранулоцитоза (см. раздел «Особенности применения»).

Ацетилсалициловая кислота, тромболитики, бета-адреноблокаторы, нитраты.

Лизиноприл можно применять одновременно с ацетилсалициловой кислотой (в кардиологических дозах), тромболитиками, бета-адреноблокаторами и/или нитратами.

Взаимодействия, связанные с амлодипином

Воздействие других лекарственных средств на амлодипин

Ингибиторы изофермента CYP3A4

Одновременное применение амлодипина с сильными или умеренными ингибиторами CYP3A4 (ингибиторами протеазы, азольными фунгицидами, макролидами, такими как эритромицин или кларитромицин, верапамилом или дилтиаземом) может привести к значительному повышению концентрации амлодипина. Клинические проявления этих вариаций фармакокинетики могут быть более выражены у пациентов пожилого возраста. Таким образом, рекомендуется медицинское наблюдение за пациентами, а также коррекция дозы амлодипина, если потребуется.

Кларитромицин является ингибитором CYP3A4. Существует повышенный риск гипотензии у пациентов, получающих кларитромицин с амлодипином. При одновременном применении амлодипина с кларитромицина рекомендуется строгое медицинское наблюдение за пациентами.

Индукторы изофермента CYP3A4

При одновременном применении с известными индукторами изофермента CYP3A4 концентрация амлодипина в крови может изменяться. Поэтому необходимо контролировать АД и при необходимости корректировать дозу препаратов во время и после комбинированного лечения, особенно при приеме мощных индукторов изофермента CYP3A4 (таких как рифампицин, Hypericum perforatum).

Прием амлодипина с грейпфрутом или грейпфрутовым соком не рекомендуется, поскольку у некоторых пациентов это может привести к увеличению биодоступности амлодипина, вследствие чего повышается его гипотензивный эффект.

Дантролен (инфузия)

В ходе исследований на животных после приема верапамила и внутривенного введения дантролена наблюдалась фибрилляция желудочков и сердечно-сосудистая недостаточность с сопутствующей гиперкалиемией и последующим летальным исходом. Из-за риска развития гиперкалиемии рекомендуется избегать одновременного применения блокаторов кальциевых каналов, таких как амлодипин, пациентам, склонным к злокачественной гипертермии, а также для лечения злокачественной гипертермии.

Воздействие амлодипина на другие лекарственные средства

Гипотензивный эффект амлодипина усиливает соответствующий эффект других лекарственных средств, обладающих антигипертензивными свойствами. 

 

Передозировка лизиноприла

Данные о передозировке у человека ограничены. Симптомы, связанные с передозировкой ингибиторами АПФ, могут проявляться артериальной гипотензией, циркуляторным шоком, нарушением электролитного баланса, почечной недостаточностью, гипервентиляцией, тахикардией, учащенным сердцебиением, брадикардией, головокружением, тревогой и кашем. При передозировке рекомендуется введение физиологического раствора. В случае развития артериальной гипотензии следует положить пациента на спину. Также можно рассмотреть целесообразность инфузионного введения ангиотензина II и/или внутривенного введения катехоламинов.

В случае если прием препарата произошел недавно, необходимо провести мероприятия по выведению лизиноприла (например вызвать рвоту, промыть желудок, ввести сорбенты и сульфат натрия). Лизиноприл можно удалить из системного кровотока путем проведения гемодиализа (см. раздел «Особенности применения»). При развитии брадикардии, устойчивой к медикаментозной терапии показана постановка искусственного водителя ритма. Необходим постоянный контроль основных показателей жизнедеятельности, содержания электролитов и концентрации креатинина в сыворотке крови.

Передозировка амлодипина

Данные о преднамеренной передозировке у человека ограничены.

Симптомы

Передозировка может привести к чрезмерной периферической вазодилатации с рефлекторной тахикардией. Зарегистрирована также выраженная и длительная системная артериальная гипотензия, вплоть до шока с летальным исходом.