Эсциталопрам является селективным ингибитором обратного захвата серотонина (5-HT). Не имеет совсем или имеет очень слабую способность связываться с рядом рецепторов, включая: серотониновые 5-HT1А, 5-НТ2 рецепторы, дофаминовые D1и D2 рецепторы, α1-, α2-, β-адренергические рецепторы, гистаминовые H1, мускариновые холинергические, бензодиазепиновые и опиатные рецепторы. Большой депрессивный эпизод Эсциталопрам продемонстрировал эффективность в 3 из 4 двойных плацебо-контролируемых краткосрочных (в течение 8 недель) исследованиях. Социальное тревожное расстройство Эсциталопрам продемонстрировал эффективность при социальном тревожном расстройстве в трех краткосрочных (в течение 12-недель) исследованиях и в 6-месячном исследовании по предотвращению рецидивов. В 24-недельном исследовании по подбору дозы эсциталопрам продемонстрировал эффективность в дозах 5, 10 и 20 мг. Генерализованное тревожное расстройство В четырех из 4 плацебо-контролируемых исследований эсциталопрам продемонстрировал эффективность в дозах 10 и 20 мг в день. Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) Эсциталопрам продемонстрировал эффективность в дозах 10 и 20 мг в день в 16-недельном открытом исследовании и 24-недельном рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании по предотвращению рецидивов.

Нижеследующие особые указания относятся ко всем селективным ингибиторам обратного захвата серотонина (СИОЗС). Дети и подростки моложе 18 лет Препарат Дорепам™ не применяется у детей и подростков моложе 18 лет. В клинических исследованиях у детей и подростков, получающих антидепрессанты, случаи суицидального поведения (попытки суицида и мысли о суициде) и враждебности (в основном агрессивность, противоречивое поведение и нервозность) наблюдались чаще в сравнении с плацебо. В случае необходимости назначения препарата пациент должен находиться под тщательным наблюдением из-за возможного появления суицидального поведения. Недостаточно информации об отдаленных последствиях применения препарата у детей и подростков относительно роста, умственного и физического развития. Парадоксальная тревога У некоторых пациентов с паническими расстройствами в начале лечения антидепрессантами может наблюдаться усиление тревоги. В большинстве случаев подобная парадоксальная реакция проходит в течение первых двух недель лечения. Для снижения риска возникновения анксиогенного эффекта рекомендуется использовать низкие начальные дозы. Судорожные припадки Если судорожные припадки развиваются впервые, а также при увеличении частоты припадков у пациентов с эпилепсией в анамнезе прием препарата следует отменить. СИОЗС не следует назначать пациентам с неконтролируемой эпилепсией. При контролируемых судорожных припадках необходимо тщательное наблюдение. Мания Следует с осторожностью применять СИОЗС у пациентов с манией/гипоманией. При развитии маниакального эпизода СИОЗС следует отменить. Сахарный диабет У пациентов с сахарным диабетом применение СИОЗС может изменить гликемический контроль (гипо- или гипергликемия). Может потребоваться коррекция доз инсулина и/или пероральных гипогликемических препаратов. Суицид/суицидальные мысли или ухудшение состояния пациента Применение антидепрессантов у детей и молодых людей моложе 24 лет может привести к повышению риска появления суицидальных мыслей и поведения. По этой причине, особенно в начале и в течение первых месяцев лечения, при увеличении/уменьшении дозы или при отмене препарата члены семьи и лечащий врач должны тщательно наблюдать за пациентом на предмет выявления внезапных изменений поведения (таких как тревога, гиперактивность или суицидальное поведение). Депрессия связана с повышением риска суицидальных мыслей, нанесением себе увечий и случаев суицида. Подобное состояние продолжается вплоть до наступления стойкой ремисии. В связи с тем что улучшения состояния невозможно достичь в течение первых недель лечения или более длительного периода, пациента следует тщательно наблюдать до наступления улучшения. Общая клиническая практика показывает, что риск суицида может возрасти на ранних стадиях выздоровления. При других психических расстройствах, являющихся показанием к назначению эсциталопрама, также может повыситься риск суицида. Кроме того, подобные состояния также могут наблюдаться одновременно с большим депрессивным эпизодом. Поэтому при лечении других психических расстройств следует соблюдать те же меры предосторожности, что и при большом депрессивном эпизоде. Пациенты, имеющие в анамнезе или до начала приема препарата эпизоды, свзанные с суицидом или суицидальные мысли, в период лечения должны находиться под тщательным наблюдением в связи с возрастанием риска появления суицидальных мыслей или попыток. Акатизия/психомоторное возбуждение Применение селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) /ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина может вызвать акатизию (клинический синдром, характеризующийся постоянным или периодически возникающим неприятным чувством внутреннего двигательного беспокойства, внутренней потребности двигаться или менять позу, и проявляющийся в неспособности больного долго сидеть спокойно в одной позе или долго оставаться без движения). Этот синдром наблюдается в основном в первые недели лечения. При развитии акатизии может возникнуть необходимость в увеличении дозы. Гипонатриемия При применении СИОЗС в редких случаях отмечалось развитие гипонатриемии, связанное с нарушением секреции антидиуретического гормона (АДГ) и обычно проходящее после прекращения лечения. По этой причине СИОЗС следует с осторожностью назначать лицам, входящим в группу риска развития гипонатриемии: пожилым пациентам, больным циррозом печени и принимающим препараты, способные вызывать гипонатриемию. Кровоизлияния При применении СИОЗС наблюдались случаи развития кожных кровоизлияний: экхимоза и пурпуры. Необходимо с осторожностью применять СИОЗС у пациентов, принимающих пероральные антикоагулянты и лекарства, влияющие на свертываемость крови (например, атипичные антипсихотические средства и фенотиазин, большинство трициклических антидепрессантов, ацетилсалициловую кислоту и нестероидные противовоспалительные препараты, тиклопидин и дипиридамол), а также имеющих склонность к кровотечениям. Электросудорожная терапия (ЭСТ) Поскольку клинический опыт одновременного применения СИОЗС и ЭСТ ограничен, в подобных случаях рекомендуется соблюдать осторожность. Серотониновый синдром Следует с осторожностью назначать эсциталопрам одновременно с серотонинергическими препаратами, такими как суматриптан или другие триптаны, трамадол и триптофан. Сообщалось о редких случаях развития серотонинового синдрома у пациентов, получающих одновременно серотонинергические препараты и СИОЗС. На развитие серотонинового синдрома могут указывать такие симптомы как ажитация, тремор, миоклонус и гипертермия. В таких случаях следует немедленно прекратить одновременный прием СИОЗС и серотонинергических препаратов и начать симптоматическую терапию. Зверобой Одновременное назначение СИОЗС и препаратов, содержащих зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), может стать причиной увеличения частоты побочных реакций. Синдром отмены Отмена препарата, в особенности резкая, часто вызывает синдром отмены. В клинических исследованиях нежелательные реакции, наблюдающиеся при прекращении лечения, у пациентов, получающих эсциталопрам, отмечались в 25% случаев, у получающих плацебо - в 15%. Риск развития синдрома отмены может зависеть от ряда факторов, включая продолжительность курса, режим дозирования и частоту снижения дозы. Наиболее часто наблюдаются головокружение, нарушение чувствительности (включая парестезии и ощущение электрического шока), нарушение сна (включая бессонницу и кошмары), волнение или тревога, тошнота и/или рвота, тремор, спутанность сознания, повышенное потоотделение, головная боль, диарея, ощущение сердцебиения, эмоциональная лабильность, раздражительность и нарушение зрения. Эти реакции бывают в основном незначительной или умеренной выраженности, у некоторых пациентов могут быть значительно выраженными. В большинстве случаев побочные эффекты могут появиться через несколько дней после отмены препарата, но в очень редких случаях возможны у пациентов, которые по неосторожности пропустили дозу. Обычно эти реакции ограничены и в основном проходят в течение двух недель в некоторых случаях - через 2-3 месяца и больше. При необходимости прекращения лечения дозу эсциталопрама следует снижать постепенно, в течение нескольких недель или месяцев, в зависимости от индивидуальных особенностей. Ишемическая болезнь сердца Поскольку клинический опыт применения препарата у пациентов с ишемической болезнью сердца ограничен, в подобных случаях рекомендуется соблюдать осторожность. Удлинение интервала QT Эсциталопрам вызывает дозозависимое удлинение интервала QT. Постмаркетинговые исследования показали, что прием эсциталопрама вызывает удлинение интервала QT и желудочковые аритмии (включая torsades de pointe) преимущественно у женщин, у пациентов с гипокалиемией, при наличии в анамнезе случаев удлинения интервала QT или других кардиологических заболеваний. У пациентов с высоким риском развития torsades de pointe, например, при застойной сердечной недостаточности, при недавно перенесенном инфаркте миокарда, брадиаритмиях или сопутствующих заболеваниях, а также при гипокалиемии и гипомагнеземии препарат следует применять с осторожностью. При выраженной брадикардии, недавно перенесенном инфаркте миокарда или при декомпенсированной сердечной недостаточности следует соблюдать осторожность при назначении препарата. Нарушения электролитного баланса, такие как гипокалиемия или гипомагнеземия, повышают риск возникновения злокачественной аритмии. До начала лечения препаратом необходимо восстановить электролитный баланс. Перед началом приема эсциталопрама целесообразно назначить ЭКГ. В случае возникновения сердечной аритмии во время лечения, следует отменить препарат и назначить ЭКГ исследование. Риск развития персистирующей легочной гипертензии новорожденных При применении СИОЗС во время беременности, особенно в поздний период, риск развития персистирующей легочной гипертензии новорожденных возрастает. Закрытоугольная глаукома СИОЗС, включая эсциталопрам, воздействуя на размеры зрачка, могут вызвать мидриаз. Этот мидриатический эффект способствует сужению глазного угла и может вызвать развитие закрытоугольной глаукомы и повышение внутриглазного давления. Поэтому эсциталопрам следует назначать с осторожностью пациентам с закрытоугольной глаукомой или при наличии глаукомы в анамнезе. Применение во время беременности и в период лактации Препарат не следует назначать во время беременности без крайней необходимости и без тщательной оценки соотношения потенциальный риск для плода/возможная польза для матери. Если препарат Дорепам™ применяется на позднем этапе беременности (особенно в третьем триместре), новорожденный должен находиться под наблюдением. Во время беременности не допускается резкая отмена препарата. В случае применения препарата на позднем этапе беременности у новорожденного могут наблюдться следующие симптомы: респираторный дистресс-синдром, цианоз, апноэ, судороги, вариабельность температуры тела, у ребенка затруднения при кормлении, рвота, гипогликемия, гипер- и гипотензия, гиперрефлексия, тремор, ажитация, нервозность, слабость, постоянный плач, сонливость и бессонница. Причиной этих проявлений могут быть серотонинергический эффект или синдром отмены. В большинстве случаев проявления осложнения наблюдаются сразу или в течение короткого периода после родов (менее 24 ч). При применении СИОЗС во время беременности, особенно в поздний период, риск развития персистирующей легочной гипертензии новорожденных (ПЛГН) возрастает. Возможно выделение эсциталопрама с грудным молоком, в связи с чем вскармливание во время лечения не рекомендуется. Влияние на способность управления транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами Эсциталопрам не влияет на интеллект и психомоторные реакции. Однако у лиц, принимающих психотропные препараты, возможны нарушения мыслительной и двигательной способности. Поэтому пациенты должны быть проинформированы о потенциальных эффектах препарата на способность вождения автотранспорта и управления другими механизмами.

большой депрессивный эпизод; паническое расстройство с агорафобией/без агорафобии; социальное тревожное расстройство (социальная фобия); генерализованное тревожное расстройство; обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР).

Дорепам™ принимают один раз в сутки независимо от приема пищи. Безопасность применения препарата в суточной дозе, превышающей 20 мг, не изучена. Большой депрессивный эпизод Назначают 10 мг один раз в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена максимум до 20 мг/сут. Антидепрессивный эффект обычно развивается через 2-4 недели после начала лечения. Для закрепления полученного эффекта терапию следует продолжать как минимум еще в течение 6 месяцев после исчезновения симптомов депрессии. Паническое расстройство с агорафобией/без агорафобии В течение первой недели лечения рекомендуется прием препарата в начальной дозе 5 мг/сут, которую затем увеличивают до 10 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена максимум до 20 мг/сут. Максимальный терапевтический эффект достигается примерно через 3 месяца. Лечение продолжается несколько месяцев. Социальное тревожное расстройство (социальная фобия) Назначают 10 мг один раз в сутки. Терапевтический эффект обычно развивается через 2-4 недели после начала лечения. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть снижена до 5 мг/сут или увеличена максимум до 20 мг/сут. Социальное тревожное расстройство является хроническим заболеванием; для закрепления полученного эффекта рекомендуется 12-недельный курс лечения. Терапия лекарственными препаратами показана только в том случае, если расстройство оказывает значительное влияние на профессиональную и социальную активность. Фармакотерапия является частью лечебной стратегии. Генерализованное тревожное расстройство Начальная доза составляет 10 мг один раз в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена максимум до 20 мг/сут. Эффективность длительного курса лечения (20 мг/сут) оценивалась в клинических исследованиях минимум в течение 6 мес. Следует регулярно проводить оценку эффективности терапии и режима дозирования. Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) Начальная доза составляет 10 мг один раз в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена максимум до 20 мг/сут. Так как ОКР является хроническим заболеванием, необходим курс лечения, достаточный для полного исчезновения симптомов. Следует регулярно проводить оценку эффективности терапии и режима дозирования. Дополнительные данные, связанные со специальными группами больных Почечная недостаточность При легкой и умеренной почечной недостаточности коррекции доз не требуется. Пациентам с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) препарат следует назначать с осторожностью. Печеночная недостаточность У пациентов с печеночной недостаточностью легкой или средней степени в течение первых двух недель лечения рекомендуется прием в начальной дозе 5 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до 10 мг/сут. При печеночной недостаточности тяжелой степени корректироовать дозу следует с осторожностью и под строгим контролем. Педиатрические пациенты Дорепам™ не применяется у детей и подростков до 18 лет. Гериатрические пациенты Начальная доза составляет 5 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до 10 мг/сут. Эффективность препарата Дорепам™ при социальной фобии не была изучена у пациентов пожилого возраста. Сниженная активность цитохрома CYP2C19 У пациентов со слабой активностью изофермента CYP2C19 рекомендуемая начальная доза в течение первых двух недель лечения составляет 5 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до 10 мг/сут. Прекращение лечения Следует избегать внезапной отмены препарата. При прекращении лечения препаратом Дорепам™ доза должна постепенно снижаться по крайней мере в течение 1-2 недель для того, чтобы избежать возникновения синдрома отмены. В случае появления тяжело переносимых симптомов во время снижения дозы или отмены препарата возможно применение ранее назначенной дозы. Впоследствии врач может продолжить уменьшать дозу, но более постепенно.

1 таблетка содержит: активное вещество: эсциталопрам 10 мг или 20 мг (в форме оксалата); вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Avicel PH 102), тальк, кремния диоксид (Aerosil 200), кроскармеллоза натрия (Ac-Di-Sol), магния стеарат, Opadry Y-1-7000.