Гиперчувствительность к действующему веществу или какому-либо из вспомогательных веществ лекарственного средства. Детский возраст до 3 лет (для индукции и поддержания общей анестезии). Дипрофол® ЕДТА 2 % содержит масло соевое и не предназначен для применения пациентам с гиперчувствительностью к арахису или сое. Лекарственное средство Дипрофол® ЕДТА 2 % не следует применять с целью седации пациентам в возрасте ≤ 16 лет, находящихся в отделении интенсивной терапии (см. раздел «Особенности применения»).

Обычно при применении пропофола 2 % для индукции и поддержания анестезии наблюдаются снижение среднего артериального давления и незначительные изменения в частоте сердечных сокращений. Однако параметры гемодинамики при нормальных условиях остаются относительно стабильными в течение поддержания анестезии, а количество случаев возникновения нежелательных гемодинамических реакций невелико. Хотя после введения пропофола 2 % может развиться угнетение дыхания, какие-либо реакции качественно подобны тем, которые возникают при применении других средств для внутривенной анестезии и легко корректируются в клинической практике. Пропофол 2 % снижает мозговое кровообращение, внутричерепное давление и метаболизм мозга. Снижение внутричерепного давления более выражено у пациентов с изначально повышенным внутричерепным давлением. Клиническая безопасность и эффективность Выход из наркоза обычно быстрый и характеризуется быстрым восстановлением когнитивных функций с малым количеством случаев головной боли и послеоперационных тошноты и рвоты. В общем при применении пропофола 2 % послеоперационные тошнота и рвота наблюдаются реже, чем при использовании средств для ингаляционного наркоза. Существуют данные, что это может быть связано со сниженным эметогенным потенциалом пропофола. Пропофол 2 % не угнетает синтез гормонов коры надпочечников в клинически применяемых концентрациях. Педиатрическая популяция Ограниченные данные исследований анестезии с применением пропофола детям указывают на сохранение безопасности и эффективности при длительности наркоза до 4 часов. Согласно опубликованным данным лекарственное средство можно применять детям при проведении длительных процедур без изменений безопасности или эффективности последнего.

Как средство общей анестезии кратковременного действия препарат вводят внутривенно для: индукции и поддержания общей анестезии у взрослых и детей в возрасте ˃ 3 лет; седации при проведении диагностических и хирургических процедур, отдельно или в комбинации с лекарственными средствами для местной или регионарной анестезии, у взрослых и детей в возрасте ˃ 3 лет; седации пациентов в возрасте ˃ 16 лет, которым проводится искусственная вентиляция легких в отделении интенсивной терапии (ОИТ).

Лекарственное средство Дипрофол® ЕДТА 2 % должен вводить специалист, имеющий опыт проведения анестезии (или, при необходимости, врач с опытом работы в отделении интенсивной терапии). Следует проводить постоянное наблюдение за состоянием пациента. Оборудование для обеспечения проходимости дыхательных путей пациента, искусственной вентиляции легких, подачи кислорода и проведения других реанимационных мероприятий должно быть всегда доступно и готово к использованию. Лекарственное средство Дипрофол® ЕДТА 2 % не должно вводить то же лицо, которое проводит диагностическую или хирургическую процедуру. Сообщалось о случаях злоупотребления и развития медикаментозной зависимости от пропофола 2 %, преимущественно среди медицинских работников. Как и в случае применения других лекарственных средств для общей анестезии, введение Дипрофола® ЕДТА 2 % без поддержки функции дыхания может привести к развитию угрожающих жизни осложнений со стороны дыхательной системы. При введении Дипрофола® ЕДТА 2 % для седации без потери сознания для проведения хирургических или диагностических процедур следует проводить непрерывный мониторинг состояния пациента для выявления ранних признаков гипотензии, нарушения проходимости дыхательных путей и снижения насыщения крови кислородом. Как и при применении других лекарственных средств, угнетающих ЦНС, при применении лекарственного средства Дипрофол® ЕДТА 2 % для седации во время хирургических процедур у пациента могут возникать непроизвольные движения. При проведении процедур, требующих иммобилизации, данные движения могут составлять опасность для больного. До выписки пациента должно пройти достаточно времени для того, чтобы врач мог убедиться в полном восстановлении функций организма после применения лекарственного средства Дипрофол® ЕДТА 2 %. Очень редко применение Дипрофола® ЕДТА 2 % может быть связано с послеоперационной потерей сознания, которая может сопровождаться повышением тонуса мускулатуры. Данному состоянию может предшествовать период бессонницы. Хотя данное состояние проходит спонтанно, следует оказывать потерявшему сознание пациенту необходимую помощь. Обычно нарушения функций, вызванные применением Дипрофола® ЕДТА 2 %, не определяются уже через 12 часов. Следует учитывать эффекты Дипрофола® ЕДТА 2 %, характер проведенной процедуры, прием сопутствующих лекарственных средств, возраст и состояние пациента при предоставлении советов о: желании покидать учреждение здравоохранения в сопровождении других лиц; периоде времени до восстановления деятельности, связанной с выполнением сложных или опасных заданий, таких как управление транспортными средствами; применение других лекарственных средств, которые могут угнетать ЦНС (например, бензодиазепинов, опиатов, спирта этилового). Как и другие лекарственные средства для внутривенной анестезии, следует с осторожностью применять лекарственное средство Дипрофол® ЕДТА 2 % пациентам с нарушением функции сердца, дыхания, почек или печени, а также гиповолемичным или истощенным пациентам. Клиренс Дипрофола® ЕДТА 2 % зависит от кровообращения, поэтому сопутствующее назначение лекарственных средств, уменьшающих сердечный выброс, приведет к снижению клиренса Дипрофола® ЕДТА 2 %. Лекарственное средство Дипрофол® ЕДТА 2 % не имеет выраженной ваголитической активности, применение данного лекарственного средства связано со случаями развития брадикардии (в отдельных случаях – глубокой) и асистолии. Следует рассмотреть целесообразность внутривенного введения антихолинергического лекарственного средства перед индукцией или в течение поддержания анестезии, особенно в случае возможного превалирования тонуса блуждающего нерва или применения Дипрофола® ЕДТА 2 % совместно с другими лекарственными средствами, которые могут вызвать брадикардию. Во время индукции анестезии могут возникнуть гипотензия и временное апноэ, в зависимости от дозы, проведения мероприятий премедикации и применения других лекарственных средств. В отдельных случаях для устранения гипотензии может потребоваться применение жидкостей внутривенно и снижение скорости введения Дипрофола® ЕДТА 2 % в течение периода поддержания анестезии. При введении Дипрофола® ЕДТА 2 % пациентам с эпилепсией существует риск возникновения судорог. Пациентам с нарушением липидного обмена и с состояниями, при которых следует с осторожностью применять жировые эмульсии, следует оказывать соответствующую помощь (см. раздел «Способ применения и дозы»). Не рекомендуется применять при проведении электросудорожной терапии. Как и в случае применения других лекарственных средств для анестезии, в течение выхода из наркоза может наблюдаться сексуальная расторможенность. Перед повторным или длительным (> 3 часов) применением пропофола детям младшего возраста (< 3 лет) или беременным женщинам следует взвесить пользу и риски предложенной процедуры, поскольку в доклинических исследованиях сообщалось о нейротоксичности. Рекомендации для применения пациентам в отделении интенсивной терапии (ОИТ) Применение эмульсий пропофола для инфузий для седации в ОИТ связано с разнообразными метаболическими нарушениями и недостаточностью разных систем органов, которые могут привести к летальному исходу. Сообщалось о развитии комбинаций таких нежелательных явлений: метаболический ацидоз, рабдомиолиз, гиперкалиемия, гепатомегалия, почечная недостаточность, гиперлипидемия, сердечная аритмия, электрокардиограмма (ЭКГ) типа Бругада (повышение сегмента ST и выпуклый зубец Т) и сердечная недостаточность, которая быстро прогрессирует и обычно нечувствительна к поддерживающей терапии инотропами. Комбинация данных явлений называется синдромом инфузии пропофола и обычно наблюдается у пациентов с тяжелыми травмами головы и детей с инфекциями дыхательных путей, получавших дозы, превышающие рекомендованные взрослым для седации в отделении интенсивной терапии. Главные факторы риска развития данных явлений: снижение снабжения тканей кислородом; серьезная неврологическая травма и/или сепсис; применение больших доз одного или нескольких из таких лекарственных средств, как сосудосуживающие препараты, стероиды, инотропы и/или Дипрофол® ЕДТА 2 % (обычно в дозах более 4 мг/кг/час с длительностью введения более 48 часов). Медицинские работники должны быть готовы к возможному возникновению данных явлений у пациентов с указанными выше факторами риска и должны немедленно отменить пропофол при развитии указанных признаков. Дозы всех лекарственных средств, угнетающих ЦНС, а также других препаратов, применяемых в отделении интенсивной терапии, следует титровать для обеспечения достаточной поставки кислорода и сохранения параметров гемодинамики. Пациенты с повышенным внутричерепным давлением должны проходить соответствующее лечение, направленное на поддержание достаточного церебрального перфузионного давления в течение этих изменений в терапии. Не рекомендуется превышать дозу 4 мг/кг/год. Пациентам с нарушением липидного обмена и с другими состояниями, при которых следует с осторожностью применять жировые эмульсии, следует предоставлять соответствующую помощь. Рекомендуется проводить мониторинг концентрации липидов крови при применении пропофола пациентам с особым риском развития перегрузки жирами. Если результаты мониторинга указывают на нарушение выведения жиров из организма, введение пропофола следует соответственно скорректировать. Если пациенту внутривенно одновременно вводят другие жидкости, содержащие липиды, следует уменьшать дозу с учетом количества жиров, поступающих в организм в течение инфузии как компонент лекарственной формы пропофола; 1,0 мл Дипрофола® ЕДТА 2 % содержит приблизительно 0,1 г жиров. Лекарственное средство Дипрофол® ЕДТА 2 % содержит соевое масло. При наличии аллергии на арахис или сою не употребляйте это лекарственное средство. Лекарственное средство Дипрофол® ЕДТА 2 % содержит 0,0018 ммоль/мл натрия. Это следует учитывать при лечении пациентов, находящихся на диете с контролируемым употреблением натрия. Дополнительные предупредительные меры. Следует с осторожностью лечить пациентов с митохондриальными заболеваниями. У данных больных возможно обострение заболевания при проведении анестезии, хирургических процедур и других мероприятий в ОИТ. У таких пациентов рекомендуется поддерживать нормотермию, обеспечивать их углеводами и достаточным количеством жидкости. Ранние проявления обострения митохондриальных заболеваний и синдрома инфузии пропофола могут быть подобными. Лекарственное средство Дипрофол® ЕДТА 2 % не содержит антимикробных консервантов, поэтому не предотвращает рост микроорганизмов. Динатрия эдетат является хелатором ионов металлов, включая цинк, и подавляет рост микроорганизмов. При длительном применении Дипрофола® ЕДТА 2 % следует принять решение о необходимости дополнительного применения соединений цинка, особенно пациентам, склонным к недостаточности цинка, например лицам с ожогами, диареей и/или тяжелым сепсисом. Перед применением Дипрофол® ЕДТА 2 % следует набирать в стерильный шприц или инфузионную систему в асептических условиях сразу после открытия ампулы или флакона. После этого следует сразу начать введения лекарственного средства. На протяжении инфузии следует проводить все операции с Дипрофолом® ЕДТА 2 % и оборудованием для инфузий в асептических условиях. Какие-либо растворы для инфузий следует добавлять в инфузионную систему с Дипрофолом® ЕДТА 2 % непосредственно перед местом введения. Лекарственное средство Дипрофол® ЕДТА 2 % не следует применять в системах с микробным фильтром. Лекарственное средство Дипрофол® ЕДТА 2 % и шприцы, содержащие данное лекарственное средство, предназначены исключительно для одноразового использования у одного пациента. Согласно принятым руководящим принципами применения других жировых эмульсий, одноразовая инфузия пропофола не должна длиться дольше 12 часов. В конце процедуры или через 12 часов, в зависимости от того, который из указанных моментов настал раньше, емкость с пропофолом и инфузионную линию следует утилизировать и заменить новой. Содержимое первичной упаковки следует встряхивать перед применением. Какой-либо объем оставшегося после применения лекарственного средства следует утилизировать. Дети Не рекомендуется применять пропофол новорожденным, поскольку эта группа пациентов не была полностью исследована. Фармакокинетические данные (см. раздел «Фармакокинетика») указывают на то, что клиренс у новорожденных значительно уменьшается и имеет очень высокую индивидуальную изменчивость. Относительная передозировка может возникнуть при применении доз, рекомендованных для детей старшего возраста, и привести к тяжелой сердечно-сосудистой депрессии. Лекарственное средство Дипрофол ЭДТА 2% не рекомендуется применять детям в возрасте до 3 лет из-за трудностей с титрованием малых объемов. Пропофол нельзя применять пациентам в возрасте до 16 лет включительно для седации в отделении интенсивной терапии, поскольку безопасность и эффективность пропофола для седации в этой возрастной группе не продемонстрированы (см. раздел «Противопоказания»). Применение в период беременности или кормления грудью. Беременность Исследования на крысах и кроликах продемонстрировали отсутствие тератогенного эффекта. Безопасность применения лекарственного средства Дипрофол® ЕДТА 2 % в период беременности не установлена. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность. Дипрофол® ЕДТА 2 % не следует применять беременным женщинам, за исключением случаев абсолютной необходимости. Пропофол 2 % проникает сквозь плаценту и может вызвать угнетение у новорожденного. Однако Дипрофол® ЭДТА 2% можно применять при проведении искусственного прерывания беременности. Роды Дипрофол® ЕДТА 2 % проникает через плацентарный барьер и может вызвать случаи неонатальной депрессии (синдром медикаментозной неонатальной депрессии). Данное лекарственное средство не следует применять для анестезии родов. Период кормления грудью Исследования с участием матерей, кормящих грудью, показали, что небольшие количества пропофола 2 % экскретируются в грудное молоко. Поэтому женщинам не следует кормить грудью в течение 24 часов после введения Дипрофола® ЕДТА 2 %. Выделяющееся в данный период молоко следует сцедить и вылить. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Дипрофол® ЕДТА 2 % имеет умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Пациентов следует предупредить, что выполнение сложных заданий, таких как управление транспортными средствами или работа с другими автоматизированными системами, может быть осложнена в течение некоторого времени после проведения общей анестезии. Обычно нарушения функций, вызванные применением Дипрофола® ЕДТА 2 %, не определяются уже через 12 часов (см. раздел «Особенности применения»).

действующее вещество: рropofol; 1 мл эмульсии содержит пропофола 20 мг; вспомогательные вещества: масло соевое, фосфолипид яичный, глицерин, натрия гидроксид, динатрия эдетат, вода для инъекций.