действующее вещество валсартан 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит валсартана 80 мг или 160 мг вспомогательные вещества кальция гидрофосфата дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармелоза, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат, покрытие для нанесения оболочки Opadry II White (полиэтиленгликоль, спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид Е 171).

Артериальная гипертензия у взрослых и детей старше 6 лет. Симптоматическая сердечная недостаточность у взрослых пациентов, когда нельзя применять ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), или как дополнительная терапия с ингибиторами АПФ, когда нельзя применять бета-блокаторы.

Повышенная чувствительность к валсартану или какому-либо из компонентов препарата. Тяжелая печеночная недостаточность, билиарный цирроз и холестаз.

Диокор Соло принимают внутрь, независимо от приема пищи, запивая водой. Артериальная гипертензия у взрослых. Диокор Соло можно назначать также одновременно с другими антигипертензивными средствами. Артериальная гипертензия у детей от 6 лет.Рекомендованная начальная доза Диокора Соло составляет 40 мг 1 раз в сутки для детей с массой тела менее 35 кг и 80 мг 1 раз в сутки для детей с массой тела 35 кг и более. Следует корригировать дозу исходя из реагирования/изменения артериального давления. Диокор Соло противопоказан детям с тяжелой печеночной недостаточностью, билиарным циррозом и холестазом. Клинический опыт применения валсартана детям с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести ограничен. Доза валсартана для таких пациентов не должна превышать 80 мг. Сердечная недостаточность у взрослых. Валсартан можно принимать в комбинации с другими препаратами, применяемыми при сердечной недостаточности. Однако тройная комбинация ингибитора АПФ, бета-блокатора и валсартана не рекомендуется. Оценка состояния пациентов с сердечной недостаточностью всегда должна включать оценку состояния функции почек. Диокор Соло противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, билиарным циррозом и холестазом. Для пациентов с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести нежелчного происхождения и без холестаза доза препарата не должна превышать 80 мг.

Инфекции и инвазии вирусные инфекции, инфекции верхних дыхательных путей, фарингиты, синуситы, риниты. Со стороны системы кроветворения нейтропения, тромбоцитопения. Со стороны иммунной системы реакции гиперчувствительности, включая сывороточную болезнь. Нарушение обмена веществ гиперкалиемия*, гипонатриемия. Нарушения психики бессонница, снижение либидо. Со стороны нервной системы постуральное головокружение*, головокружение, головная боль**. Со стороны органов зрения и лабиринтные нарушения вертиго. Со стороны сердечно-сосудистой системы ортостатическая гипотензия, артериальная гипотензия**, васкулит. Со стороны органов дыхания кашель. Со стороны органов пищеварения диарея, боль в животе тошнота**. Со стороны кожи и подкожной клетчатки высыпание, зуд, ангионевротический отек. Со стороны скелетно-мышечной системы боль в спине, артралгия, миалгия. Со стороны мочеполовой системы нарушение функции почек**, почечная недостаточность. Общие нарушения повышенная утомляемость, астения, отек. Примечание. Сообщения о побочных реакциях * при симптомах сердечной недостаточности ** при сердечной недостаточности (головокружение, нарушение функции почек, артериальная гипотензия, головная боль, тошнота).В единичных случаях прием препарата может оказывать влияние на результаты лабораторных исследований, например, может наблюдаться снижение уровня гемоглобина и показателя гематокрита. У отдельных пациентов с артериальной гипертензией валсартан может вызвать значительное повышение уровня креатинина в сыворотке крови, калия и общего билирубина. Сообщалось об отдельных случаях повышения показателей функции печени. У отдельных пациентов с сердечной недостаточностью при применении валсартана повышался уровень креатинина в сыворотке крови, а также наблюдалось повышение уровня калия в сыворотке крови и повышение уровня азота мочевины в крови.Поэтому при лечении препаратом Диокор Соло необходимо периодически контролировать указанные показатели и вносить коррективы во время курса лечения.Нет необходимости в проведении специального мониторинга лабораторных параметров у пациентов с эссенциальной гипертензией, получающих терапию валсартаном. Дети. За исключением отдельных нарушений со стороны пищеварительного тракта (боль в животе, тошнота, рвота) и головокружения значимых отличий относительно типа, частоты и серьезности нежелательных реакций между профилем безопасности для детей возрастом от 6 лет и профилем безопасности для взрослых не выявлено.Нейрокогнитивная оценка и оценка развития детей в возрасте от 6 до 16 лет не обнаружили клинически значимого общего негативного последствия после лечения валсартаном сроком до 1 года.Гиперкалиемия чаще наблюдалась у детей в возрасте от 6 до 18 лет с основными хроническими заболеваниями почек.

Валсартан является активным специфическим антагонистом рецепторов ангиотензина ІІ. Он действует избирательно на рецепторы подтипа АТ1, ответственные за известные эффекты ангиотензина ІІ. Повышенные уровни ангиотензина ІІ в плазме после блокады АТ1-рецепторов валсартаном могут стимулировать неблокированный АТ2-рецептор, который уравновешивает эффект АТ1-рецептора. Валсартан не проявляет какой-либо частичной активности агониста относительно АТ1- рецептора, но имеет намного большее (приблизительно в 20000 раз) сродство с АТ1- рецептором, чем с АТ2 -рецептором. Валсартан не угнетает АПФ (ангиотензинпревращающий фермент), известный также под названием кининаза ІІ, который превращает ангиотензин І в ангиотензин ІІ и разрушает брадикинин. Применение препарата пациентам с артериальной гипертензией приводит к снижению артериального давления без влияния на частоту пульса.В случае комбинации препарата с гидрохлоротиазидом достигается достоверное дополнительное снижение артериального давления.Внезапное прекращение приема препарата не сопровождается развитием синдрома отмены.При длительном применении препарата больным с артериальной гипертензией установлено, что препарат не оказывал существенного влияния на уровень общего холестерина, мочевой кислоты, а также, при исследовании натощак, на концентрацию триглицеридов и глюкозы в сыворотке крови. Применение препарата обусловливает уменьшение случаев госпитализации по причине сердечной недостаточности, замедление прогрессирования сердечной недостаточности, улучшение функционального класса по классификации NYHA, увеличение фракции выброса, а также уменьшение симптомов сердечной недостаточности и улучшение качества жизни по сравнению с плацебо.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) препаратами групп БРА, ИАПФ или алискиреном Сопутствующее применение препаратов группы БРА, в том числе Диокор Соло, с другими препаратами, действующими на РААС, связано с увеличением частоты развития артериальной гипотензии, синкопе, гиперкалиемии и изменений функции почек (включая ОПН) по сравнению с монотерапией. Двойная блокада РААС в связи с комбинированным применением ингибиторов АПФ, БРА или алискирена, таким образом, не рекомендуется. Если терапия с помощью двойной блокады РААС считается абсолютно необходимой, ее следует проводить только под наблюдением специалиста и при соблюдении тщательного мониторинга функции почек, уровня электролитов и АД. Одновременное применение антагонистов рецептора ангиотензина, включая Диокор Соло, или ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента с алискиреном пациентам с сахарным диабетом или нарушением функции почек (скорость гломерулярной фильтрации (СГФ) < 60 мл/мин) противопоказано. Одновременное применение БРА, включая Диокор Соло, или ИАПФ с алискиреном, противопоказано пациентам с сахарным диабетом 1-го и 2-го типов. Ингибиторы АПФ, включая Диокор Соло и БРА, не следует применять одновременно пациентами с диабетической нефропатией. Одновременное применение не рекомендовано Литий. Об обратимом повышении концентрации лития в сыворотке крови и токсичности сообщали в течение одновременного применения ингибиторов АПФ. В связи с отсутствием опыта одновременного применения валсартана и лития, такая комбинация не рекомендована. Если комбинация считается необходимой, рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровня лития в сыворотке крови. Калий. Калийсберегающие диуретики (например, спиронолактон, триамтерен, амилорид), добавки калия, заменители соли, содержащие калий и другие лекарственные средства, которые могут повышать уровень калия (гепарин и т.п.), могут привести к увеличению уровня калия в сыворотке крови, у пациентов с сердечной недостаточностью – к повышению уровня креатинина. Если применение лекарственного средства, оказывающего влияние на уровень калия, считается необходимым в сочетании с валсартаном, рекомендуется контроль уровня калия в плазме крови. При одновременном применении требуется осторожность Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловую кислоту > 3 г/сутки и неселективные НПВП При одновременном применении антагонистов ангиотензина II с НПВП возможно ослабление антигипертензивного эффекта. Кроме того, одновременное применение антагонистов ангиотензина II и НПВП может привести к повышенному риску ухудшения функции почек и повышению уровня калия в сыворотке крови. Поэтому в начале лечения рекомендуется контроль почечной функции, а также соответствующая гидратация пациента. Транспортеры По результатам исследований in vitro валсартан является субстратом для печеночного транспортера захвата OATP1B1/OATP1B3 и печеночного транспортера вывода MRP2. Клиническое значение этих данных неизвестно. В случае одновременного применения ингибиторов транспортера OATP1B1 (например, рифампицина, циклоспорина) или MRP2 (например, ритонавира) может увеличиться системная экспозиция валсартана. Следует соблюдать надлежащие меры в начале и в конце сопутствующего применения этих лекарственных средств. Другие. В ходе исследований взаимодействия лекарственных средств с валсартаном не наблюдалось клинически значимых взаимодействий с валсартаном или каким-либо из следующих веществ: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин, глибенкламид. Дети Рекомендуется осторожность при одновременном применении детям и подросткам с артериальной гипертензией валсартана и других препаратов, подавляющих ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, которая может повысить уровень калия в сыворотке крови. Необходимо тщательно контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови.

Гиперкалиемия. Сопутствующее применение добавок калия, калийсберегающих диуретиков, заменителей соли, содержащих калий, или других средств, которые могут повысить уровни калия (гепарин и т.п.), не рекомендуется. При необходимости следует контролировать уровень калия. Нарушение функции почек. До сих пор нет данных о безопасности применения препарата пациентам с клиренсом креатинина < 10 мл/мин и пациентам с диализом, поэтому валсартан следует применять с осторожностью таким пациентам. Взрослым пациентам с клиренсом креатинина > 10 мл/мин коррекция дозы не требуется. Одновременное применение антагонистов рецептора ангиотензина, включая Диокор Соло, или ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента с алискиреном пациентам с нарушением функции почек (скорость гломерулярной фильтрации (СГФ) < 60 мл/мин/1,73 м2) противопоказано. Нарушение функции печени. Пациентам с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести без холестаза Диокор Соло следует применять с осторожностью. Пациенты с дефицитом в организме натрия и объема циркулирующей крови (ОЦК). У пациентов с тяжелой степенью дефицита натрия и/или объема циркулирующей крови в организме, например у получающих высокие дозы диуретиков, в отдельных случаях после начала терапии Диокором Соло, может наблюдаться симптоматическая артериальная гипотензия. Перед началом терапии Диокором Соло следует провести коррекцию содержания в организме натрия и/или объема циркулирующей крови, например путем снижения дозы диуретика. Стеноз почечной артерии. У пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом единственной почки безопасность применения Диокор Соло не установлена. Известно, что кратковременное применение препарата у 12 пациентов с вазоренальной гипертензией, вторичной вследствие одностороннего стеноза почечной артерии, не влечет за собой никаких существенных изменений гемодинамических параметров почек, креатинина сыворотки или азота мочевины крови. Поскольку другие лекарственные средства, влияющие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС), могут повышать уровень мочевины в крови и креатинина сыворотки крови у пациентов с односторонним стенозом почечной артерии, как меру рекомендуется мониторинг почечной функции при лечении валсартаном. Трансплантация почки. В настоящее время нет данных по безопасности применения Диокор Соло пациентам, которым недавно проведена трансплантация почки. Первичный гиперальдостеронизм. Пациентам с первичным гиперальдостеронизмом не следует применять Диокор Соло, поскольку у них не активирована ренин-ангиотензиновая система (РАС). Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия. Как и другие вазодилататоры, с особой осторожностью следует назначать препарат пациентам со стенозом аортального или митрального клапана или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией. Беременность. Антагонисты рецепторов ангиотензина II противопоказаны в период беременности. Если продолжение лечения препаратом считается необходимым, пациенткам, планирующим беременность, следует изменить препарат на альтернативные антигипертензивные средства с установленным профилем безопасности по применению в период беременности. Если подтверждена беременность, лечение следует немедленно прекратить, и при необходимости начать альтернативную терапию. Недавно перенесен инфаркт миокарда. Комбинация каптоприла и валсартана не показала дополнительного клинического эффекта, риск развития нежелательных реакций увеличился по сравнению с таковым при монотерапии соответствующими препаратами. Таким образом, комбинация валсартана с ингибитором АПФ не рекомендуется. Следует соблюдать осторожность пациентам после инфаркта миокарда. Оценка пациентов после инфаркта миокарда должна всегда включать оценку функции почек. Применение Диокор Соло, пациентам после инфаркта миокарда часто приводит к некоторому снижению АД, что обычно приводит к необходимости прекращать терапию из-за длительной симптоматической артериальной гипотензии при условии соблюдения инструкций по дозировке. Сердечная недостаточность. У пациентов с сердечной недостаточностью тройная комбинация ингибитора АПФ, бета-блокатора и Диокор Соло не показала каких-либо клинических эффектов. Эта комбинация, по всей вероятности, увеличивает риск развития нежелательных эффектов, поэтому не рекомендуется. Тройное сочетание ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов минералокортикоидов и валсартана также не рекомендуется. Такие комбинации можно использовать только под наблюдением специалиста и при тщательном мониторинге функции почек, уровня электролитов и артериального давления. Исследования по безопасности и эффективности применения Диокор Соло детям не проводили. Ангионевротический отек в анамнезе. При применении валсартана сообщали о развитии у пациентов ангионевротического отека, в том числе отека гортани и голосовой щели, что приводит к обструкции дыхательных путей и отека лица, губ, глотки и языка; у некоторых из этих пациентов развитие ангионевротического отека наблюдалось и раньше при применении других препаратов, в том числе ингибиторов АПФ. Развитие ангионевротического отека требует немедленного прекращения применения Диокор Соло, и повторно назначать Диокор Соло таким пациентам не следует. Другие условия при стимуляции ренин-ангиотензиновой системы (РАС). У пациентов, у которых функция почек может зависеть от активности ренин-ангиотензиновой системы (например пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью), лечение ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента было связано с олигурией и/или прогрессирующей азотемией и в отдельных случаях – с острой почечной недостаточностью и/или летальным исходом. Поскольку валсартан является антагонистом ангиотензина II, нельзя исключить, что применение Диокор Соло может быть связано с нарушением функции почек. Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС). Сопутствующее применение препаратов группы АРА, включая Диокор Соло, с другими препаратами, действующими на РААС, связано с увеличением частоты развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и изменений функции почек по сравнению с монотерапией. Рекомендуется мониторинг АД, функции почек и уровня электролитов у пациентов, получающих Диокор Соло и другие препараты, влияющие на РААС. Дети Нарушение функции почек. Применение детям с клиренсом креатинина < 30 мл/мин и детям, которым проводят диализ, не изучалось, поэтому валсартан не рекомендуется назначать таким пациентам. Детям с клиренсом креатинина > 30 мл/мин коррекция дозы не требуется. Следует тщательно контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови при лечении валсартаном. Это касается, в частности, случаев, когда валсартан применяют при наличии других условий (высокая температура, дегидратация), которые, вероятно, нарушают функцию почек. Одновременное применение антагонистов рецептора ангиотензина, включая Диокор Соло, или ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента с алискиреном пациентам с нарушением функции почек (скорость гломерулярной фильтрации (СГФ) < 60 мл/мин/1,73 м2) противопоказано. Нарушение функции печени. Как и взрослым, Диокор Соло противопоказан для применения детям с тяжелой печеночной недостаточностью, билиарным циррозом печени и пациентам с холестазом. Существует ограниченный клинический опыт применения Диокор Соло детям с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести. Доза валсартана не должна превышать 80 мг для пациентов. Применение в период беременности или кормления грудью. Применение антагонистов рецепторов ангиотензина II (AIIRA) противопоказано беременным или женщинам, которые планируют забеременеть. Эпидемиологические данные относительно риска тератогенного воздействия вследствие применения ингибиторов АПФ в течение I триместра беременности неубедительны, однако незначительное увеличение риска нельзя исключить. Поскольку нет контролируемых эпидемиологических данных по риску при применении антагонистов рецепторов ангиотензина ІІ, риск тератогенного воздействия может существовать и для этого класса препаратов. За исключением случаев, когда продолжение терапии считается необходимым, пациенткам, которые планируют беременность, следует назначить альтернативную антигипертензивную терапию с установленным профилем безопасности по применению в период беременности. Если диагностирована беременность, лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II следует немедленно прекратить и, в случае необходимости, заменить другим лекарственным средством, разрешенным для применения беременным. Известно, что применение антагонистов рецепторов ангиотензина ІІ в течение ІІ и ІІІ триместр беременности индуцирует у человека фетотоксичность (ослабление функции почек, олигогидрамнион, задержка оссификации костей черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия. Если с II триместра беременности применяли АІІРА, рекомендуется провести ультразвуковое обследование для проверки функции почек и состояния костей черепа. Состояние новорожденных, матери которых применяли АІІРА, следует тщательно проверять по поводу развития артериальной гипотензии. Из-за отсутствия информации о применении валсартана в период кормления грудью Диокор Соло не рекомендуется применять женщинам, кормящим грудью. Фертильность Валсартан в дозах до 200 мг/кг/сутки не оказывал нежелательного воздействия на репродуктивную функцию у крыс. Доза 200 мг/кг/сутки в 6 раз превышает максимальную рекомендуемую дозу для человека в пересчете на мг/м2 (расчеты проводили для перорального применения дозы 320 мг/сутки пациентам с массой тела 60 кг). Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Исследований по влиянию на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами не проводились. Следует иметь в виду, что при лечении препаратом возможно возникновение головокружения или слабости.

В результате передозировки препаратом Диокор Соло может развиться выраженная артериальная гипотензия, что может привести к угнетению сознания, сосудистого коллапса и/или шока. Терапевтические мероприятия зависят от времени приема и типа и тяжести симптомов; первостепенное значение имеет стабилизация кровообращения. При возникновении артериальной гипотензии пациент должен находиться в положении лежа, также следует провести коррекцию объема крови. Маловероятно, что валсартан можно вывести из организма путём гемодиализа.