Лиофилизат - 1 фл.: Активный компонент: Трипторелина ацетат, 4,375* мг (в пересчете на трипторелин 3,75 мг); Вспомогательные компоненты: Сополимер DL-молочной и гликолевой кислот - около 160** мг; маннитол - 85 мг; кармеллоза натрия - 30 мг; полисорбат-80 - 2 мг. Растворитель - 1 амп.: Маннитол 16,00 мг; вода для инъекций до 2000 мг.

Диферелин® 0,1 мг Женское бесплодие. Проведение стимуляции яичников совместно с гонадотропинами (человеческим менопаузным, человеческим хорионическим), ФСГ в программах экстракорпорального оплодотворения и переноса эмбриона, а также других вспомогательных репродуктивных технологий. Диферелин® 3,75 мг рак предстательной железы; преждевременное половое созревание; генитальный и экстрагенитальный эндометриоз; фибромиома матки (перед оперативным вмешательством); женское бесплодие (в программе экстракорпорального оплодотворения). Диферелин® 11,25 мг рак предстательной железы с метастазами; генитальный и экстрагенитальный эндометриоз (I–IV стадий)

гиперчувствительность; беременность; кормление грудью. Диферелин® 11,25 мг (дополнительно): гормононезависимый рак предстательной железы; состояние после предшествующей хирургической тестикулэктомии. Диферелин® 3,75; 11,25 мг (дополнительно): С осторожностью — при остеопорозе. Диферелин® 11,25 мг (дополнительно): С осторожностью — у женщин с синдромом поликистозных яичников.

Диферелин® 0,1 мг. П/к. Короткий протокол. Начиная со 2-го дня цикла (одновременно начиная стимуляцию яичников), и заканчивают лечение за 1 день до запланированного введения человеческого хорионического гонадотропина. Курс лечения составляет 10–12 дней. Длинный протокол. Ежедневные подкожные инъекции Диферелина® 0,1 мг начинают со 2-го дня цикла. При десенсибилизации гипофиза (Е2 Правила приготовления раствора. Непосредственно перед инъекцией перенести растворитель во флакон с лиофилизатом. Взболтать до полного растворения. Использованные иглы должны быть помещены в выделенный для острых предметов контейнер. Диферелин® 3,75 мг. В/м. Рак предстательной железы. Диферелин® вводится в дозе 3,75 мг каждые 4 нед, длительно. Преждевременное половое созревание. Детям с массой тела более 20 кг — 3,75 мг каждые 28 дней; детям с массой тела менее 20 кг — 1,875 мг каждые 28 дней. Эндометриоз. Препарат должен быть введен в первые 5 дней менструального цикла — в дозе 3,75 мг каждые 4 нед. Продолжительность терапии — не более 6 мес. Женское бесплодие. Диферелин® должен быть введен на второй день цикла в дозе 3,75 мг. Связь с гонадотропинами должна контролироваться после десенсибилизации гипофиза (концентрация эстрогенов в плазме крови менее 50 пкг/мл обычно определяется через 15 дней после инъекции Диферелина®). Фибромиома матки. Препарат должен быть введен в первые 5 дней менструального цикла. Введение Диферелина® должно проводиться каждые 4 нед в дозе 3,75 мг. Длительность курса лечения — 3 мес (для пациенток, готовящихся к операции). Диферелин® 11,25 мг. В/м Рак предстательной железы. Диферелин® вводится в дозе 11,25 мг каждые 3 мес. Эндометриоз. Диферелин® вводится в дозе 11,25 мг каждые 3 мес. Лечение необходимо начинать в первые пять дней менструального цикла. Продолжительность лечения зависит от степени тяжести эндометриоза и наблюдаемой клинической картины (функциональных и анатомических изменений) на фоне терапии. Как правило, лечение проводится на протяжении 3–6 мес. Не рекомендуется проводить повторный курс лечения трипторелином или гонадотропин-рилизинг гормоном. Диферелин® 3,75 мг. В/м. Правила приготовления суспензии Растворение лиофилизата в прилагаемом растворителе должно проводиться непосредственно перед введением. Перемешивать содержимое флакона следует с осторожностью до получения однородной суспензии. О случаях осуществления неполной инъекции, приводящих к потере большего количества суспензии, чем обычно остается в шприце для инъекции, необходимо сообщить лечащему врачу. Введение должно осуществляться в строгом соответствии с инструкцией. Обработать место инъекции салфеткой со спиртом. Снять колпачок с иглы с розовой насадкой и присоединить ее к шприцу. Набрать в шприц весь растворитель из ампулы. Удалить пластиковую крышку с флакона с лиофилизатом. Ввести иглу сквозь пробку из хлорбутилкаучука и перенести растворитель во флакон. Потянуть иглу так, чтобы она оставалась во флаконе, но не касалась суспензии. Аккуратно взболтать содержимое до получения однородной суспензии, не переворачивая флакон. Не переворачивая флакон, набрать в шприц всю суспензию. Снять розовую иглу со шприца. Присоединить к шприцу зеленую иглу (плотно прикрутить), берясь только за цветной наконечник. Удалить воздух из шприца. Незамедлительно сделать инъекцию. Инъекцию вводить только внутримышечно. Сразу после инъекции закрыть иглу с помощью защитного устройства одним из следующих способов: надавить на защитное устройство по направлению к кончику иглы. Закрыть иглу и защелкнуть устройство; перевернуть шприц. Используя ровную поверхность, надавить на устройство и закрыть иглу. Игла закрыта, если кончик иглы покрыт устройством. Проверить, надежно ли закрыто устройство. Для отсоединения иглы использовать цветную насадку. Утилизировать иглы в контейнерах, предназначенных для острых предметов. Диферелин® 11,25 мг. В/м Правила приготовления суспензии Растворение лиофилизата в прилагаемом растворителе должно проводиться непосредственно перед введением. Перемешивать содержимое флакона следует с осторожностью до получения однородной суспензии. О случаях осуществления неполной инъекции, приводящих к потере большего количества суспензии, чем обычно остается в шприце для инъекции, необходимо сообщить лечащему врачу. Введение должно осуществляться в строгом соответствии с инструкцией. Обработать место инъекции салфеткой со спиртом. Снять колпачок с иглы с розовым наконечником и присоединить ее к шприцу. Набрать в шприц весь растворитель из ампулы. Удалить пластиковую крышку с флакона с лиофилизатом. Ввести иглу сквозь пробку из хлорбутилкаучука и перенести растворитель во флакон. Потянуть иглу так, чтобы она оставалась во флаконе, но не касалась суспензии. Не переворачивая флакон, аккуратно взболтать содержимое до получения однородной суспензии. Не переворачивая флакон, набирать в шприц всю суспензию. Снять иглу с розовым наконечником со шприца. Присоединить к шприцу иглу с зеленым наконечником (или иглу с зеленым наконечником и защитным устройством), плотно прикрутить, берясь только за цветной наконечник. Удалить воздух из шприца. Незамедлительно сделать инъекцию. Если используется игла с зеленым наконечником и защитным устройством, то: Сразу после инъекции закрыть иглу с помощью защитного устройства одним из следующих способов: Надавить на защитное устройство по направлению к кончику иглы. Закрыть иглу и защелкнуть устройство. Перевернуть шприц, используя ровную поверхность, надавить на устройство и закрыть иглу. Игла закрыта, если кончик иглы покрыт устройством. Проверить, надежно ли закрыто устройство. Для отсоединения иглы использовать цветной наконечник. Утилизировать иглы в контейнерах, предназначенных для острых предметов.

В начале лечения. При лечении бесплодия сочетание с гонадотропинами может привести к гиперстимуляции яичников. В этом случае отмечается увеличение размеров яичников, боли в области живота. Во время лечения. Наиболее часто встречаются такие побочные явления, как: внезапные приливы, сухость влагалища, снижение либидо и диспареуния, связанные с гипофизарно-яичниковой блокадой. Продолжительное применение аналогов гонадотропин-рилизинг гормона может привести к деминерализации костей, риску развития остеопороза (вышеописанное побочное действие не наблюдалось при кратковременном применении Диферелина® 0,1 мг). Аллергические реакции: крапивница, сыпь, зуд, редко — отек Квинке. В редких случаях — тошнота, рвота, увеличение массы тела, повышение АД, эмоциональная лабильность, нарушение зрения, боль в месте введения инъекции. Крайне редко — головная боль, суставные и мышечные боли. Диферелин® 3,75 мг дополнительно У мужчин — снижение потенции. В начале лечения больные раком предстательной железы могут испытывать временное усиление болей в костях, пораженных метастазами (лечение симптоматическое). В отдельных случаях отмечаются непроходимость мочеточников и симптомы, связанные с компрессией метастазами спинного мозга (проходят через 1–2 нед). Также в этот период может наблюдаться временное повышение активности кислой фосфатазы в плазме крови. При лечении преждевременного полового созревания у девочек могут наблюдаться кровянистые выделения из влагалища. Длительное применение препарата может вызвать гипогонадотропную аменорею. После прекращения лечения функция яичников восстанавливается и овуляция происходит в среднем на 58-й день после последней инъекции препарата. Первая менструация наступает на 70-й день после последней инъекции Диферелина®. Это необходимо учитывать в планировании контрацепции. Диферелин 11,25 мг дополнительно У мужчин В начале лечения. Дизурические нарушения (затруднение мочеиспускания, неполное опорожнение мочевого пузыря, болезненность), боли в костях, связанные с метастазами и компрессией метастазами спинного мозга, которые могут усугубляться из-за временного увеличения содержания тестостерона в плазме крови в начале лечения. Эти симптомы проходят через 1–2 нед. Также в этот период может наблюдаться временное повышение активности печеночных ферментов в плазме крови. Во время лечения: приливы крови к лицу, снижение либидо, гинекомастия, импотенция, что связано с уменьшением содержания тестостерона в плазме крови. У женщин В начале лечения. Симптомы, связанные с эндометриозом (тазовые боли, дисменорея), которые могут усиливаться в связи с начальным преходящим увеличением концентрации эстрадиола в плазме крови и исчезают через 1–2 нед. Через месяц после первой инъекции может возникнуть метроррагия. У мужчин и женщин: Нарушение настроения, раздражительность, депрессия, чувство усталости, нарушение сна, увеличение массы тела, профузный пот, парестезии, ухудшение зрения, лихорадочное состояние.

Случаи передозировки препаратом неизвестны.