Раствор - 1 мл:

Капли глазные, 0,3 мг/мл+5 мг/мл.

По 3 мл препарата помещают во флакон из полиэтилена вместимостью 5 мл, оснащенный пробкой-капельницей и закрытый крышкой (белой или темно синей) с предохранительным кольцом из полиэтилена. На каждый флакон наклеивают этикетку.

По 1 или 3 флакона вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Препарат БИМОПТИК ПЛЮС - комбинированный лекарственный препарат. Входящие в его состав биматопрост и тимолол снижают внутриглазное давление (ВГД) за счет сочетанного взаимодействия, приводя к значительно более выраженному гипотензивному эффекту по сравнению с эффектом каждого из компонентов в отдельности.

Биматопрост относится к синтетическим простамидам, по химической структуре сходен с простагландином F2-альфа (PGF2α). Биматопрост не оказывает влияния ни на один из известных типов рецепторов простагландина.

Гипотензивное действие биматопроста осуществляется за счет усиления оттока внутриглазной жидкости через трабекулу и по увеосклеральному пути глаза.

Тимолол - неселективный бета-адреноблокатор, не обладает внутренней симпатомиметической и мембраностабилизирующей активностью.

Тимолол снижает ВГД за счет уменьшения образования внутриглазной жидкости. Точный механизм действия не установлен, возможно, он связан с угнетением синтеза циклического аденозинмонофосфата (ц-АМФ) и вызывается эндогенной стимуляцией бета-адренергических рецепторов.

Снижение внутриглазного давления (ВГД) у пациентов с открытоугольной глаукомой и внутриглазной гипертензией при недостаточной эффективности местного применения препаратов группы бета-адреноблокаторов и аналогов простагландина.

С осторожностью

Нарушения функции печени и почек (препарат недостаточно изучен у данной категории пациентов).

У пациентов с факторами риска возникновения отека макулы (например, при афакии, псевдофакии, разрыве задней капсулы хрусталика, а также при интраокулярной хирургии, при окклюзии вен сетчатки, при воспалительных заболеваниях глаз и при диабетической ретинопатии).

У пациентов с активным внутриглазным воспалением (например, увеит), поскольку воспаление может усилиться.

У пациентов с ХОБЛ легкой и средней степени, и только в тех случаях, когда ожидаемая польза превышает возможный риск.

У пациентов с атриовентрикулярной блокадой I степени из-за негативного воздействия на время внутрисердечной проводимости.

У пациентов с заболеваниями роговицы, поскольку может индуцировать синдром "сухого" глаза.

У пациентов с сахарным диабетом (нестабильного течения) и нарушением толерантности к глюкозе, поскольку входящий в состав препарата БИМОПТИК ПЛЮС бета-адреноблокатор тимолол может маскировать признаки гипогликемии.

У пациентов с воспалительными изменениями глаз; неоваскулярной, воспалительной, закрытоугольной глаукомой, врожденной глаукомой (нет данных по изучению эффективности и безопасности)

Нежелательные реакции, наблюдающиеся при проведении клинических исследований препарата биматопрост + тимолол с консервантом, ограничивались ранее отмеченными при отдельном применении биматопроста и тимолола. Большая часть нежелательных реакций, наблюдавшихся при проведении клинических исследований, представляла собой реакции со стороны органа зрения легкой степени тяжести и ни одна из них не являлась серьезной.

По данным 12-месячного клинического исследования, при применении препарата биматопрост+тимолол с консервантом, наиболее частой нежелательной реакцией являлась гиперемия конъюнктивы (в большинстве случаев легкой степени и не воспалительной природы), которая наблюдалась приблизительно у 26% пациентов, а также являлась причинной прекращения лечения у 1,5% пациентов.

Нежелательные реакции представлены ниже в соответствии с вовлеченностью органов, систем органов и частотой встречаемости.

Частота встречаемости нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны иммунной системы:

Частота реакции неизвестна: реакции гиперчувствительности, включая признаки или симптомы аллергического дерматита, ангионевротический отек, аллергические реакции глаз.

Нарушения со стороны психики:

Частота неизвестна: бессонница, ночные кошмары.

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто: головная боль, головокружение.

Частота неизвестна: дисгевзия.

Нарушения со стороны органа зрения:

Очень часто: гиперемия конъюнктивы.

Часто: точечный кератит, эрозия роговицы, ощущение жжения, зуд в глазах, ощущение покалывания в глазах, ощущение инородного тела, сухость глаз, покраснение век, боль в глазах, фотофобия, выделения из глаз, нарушение зрения, зуд кожи век, снижение остроты зрения, блефарит, отек век, раздражение слизистой оболочки глаз, повышенное слезоотделение, рост ресниц.

Нечасто: иридоциклит, отек конъюнктивы, болезненность век, астенопия, трихиаз, гиперпигментация радужки, углубление складки века, ретракция века.

Частота неизвестна: кистоидный макулярный отек, отек глаз, размытое зрение.

Нарушения со стороны сердца:

Частота неизвестна: брадикардия.

Нарушения со стороны дыхательной системы:

Часто: ринит.

Нечасто: диспноэ.

Частота неизвестна: бронхоспазм (преимущественно у пациентов с существующим бронхоспастическим заболеванием), астма.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто: пигментация кожи век, гирсутизм, гиперпигментация кожи (периокулярная).

Частота неизвестна: алопеция.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Частота неизвестна: утомление.

Как и другие местно применяемые офтальмологические препараты, препарат БИМОПТИК ПЛЮС (биматопрост/тимолол), всасывается в системный кровоток.

Всасывание тимолола может вызывать нежелательные эффекты, похожие на эффекты для системных бета-блокирующих агентов. Количество системных нежелательных реакций после местного применения ниже, чем после системного применения.

Другие нежелательные реакции, которые наблюдались при применении каждого из компонентов препарата (биматопроста или тимолола) и потенциально возможные в период лечения препаратом БИМОПТИК ПЛЮС:

Нарушения со стороны иммунной системы: системные аллергические реакции, включая анафилаксию.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: гипогликемия.

Нарушения психики: депрессия, потеря памяти.

Нарушения со стороны нервной системы: обмороки, острое нарушение мозгового кровообращения, усиление признаков и симптомов миастении gravis, парестезия, ишемия головного мозга.

Нарушения со стороны органа зрения: снижение чувствительности роговицы, диплопия, птоз, отслойка сосудистой оболочки (после оперативного лечения глаукомы), кератит, блефароспазм, кровоизлияние в сетчатку, увеит.

Нарушения со стороны сердца: атриовентрикулярная блокада, остановка сердца, нарушения ритма сердца, сердечная недостаточность, застойная сердечная недостаточность, боль в грудной клетке, сердцебиение, отеки.

Нарушения со стороны сосудов: снижение артериального давления, повышение артериального давления, синдром Рейно, похолодание конечностей.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: обострение астмы, обострение ХОБЛ, кашель.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота,, диарея, диспепсия, сухость слизистой оболочки полости рта, боль в животе, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: псориазоподобные высыпания или обострение псориаза, кожная сыпь.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: боль в мышцах. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: половая дисфункция, снижение либидо.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: астения,.

Лабораторные и инструментальные данные: изменения активности ферментов печени.

Нежелательные реакции на фосфатсодержащие глазные капли

Очень редко сообщалось о случаях кальцификации роговицы при совместном применении с фосфатсодержащими глазными каплями у некоторых пациентов со значительными повреждениями роговицы.