действующее вещество: бендамустин;

1 флакон содержит 25 мг или 100 мг бендамустину гидрохлорида.

вспомогательные вещества: маннит (Е 421).

Бендамустину гидрохлорид является алкилирующих противоопухолевым препаратом из бифункциональных алкилирующие активностью. Антинеопластическую и цитотоксический эффект бендамустину гидрохлорида преимущественно связан с образованием перекрестных сшивок молекул одноцепочечной и двухцепочечной ДНК в результате алкилирования. В результате этого нарушается матричная функция ДНК и ее синтез. Существуют также данные о том, что бендамустину гидрохлорид обладает дополнительными антиметаболичнимы свойствами (эффектом пуринового аналога).

Антинеопластическую эффект бендамустину гидрохлорида был подтвержден в многочисленных исследованиях in vitro и на различных опухолевых клеточных линиях (рак молочной железы, немелкоклеточный и мелкоклеточный рак легкого, рак яичников и различные виды лейкоза, а также рак толстой кишки, меланома, почечноклеточного карцинома,  злокачественные новообразования предстательной железы и головного мозга) и иn vиvo на различных экспериментальных моделях опухолей (меланома, рак молочной железы, саркома, лимфома, лейкоз и мелкоклеточный рак легких). Бендамустину гидрохлорид не демонстрирует или демонстрирует лишь незначительно перекрестную резистентность в человеческих опухолевых клеточных линиях с различными механизмами устойчивости.

Это частично объясняется взаимодействием с ДНК, которое по сравнению с другими алкилирующими средствами, длится дольше (например, была обнаружена только частичная перекрестная резистентность с другими алкилирующими средствами, такими как циклофосфамид, кармустин или цисплатин). Кроме того, в клинических исследованиях было обнаружено, что не существует полной перекрестной резистентности между бендамустином и антрациклинами или щелочное.

- гиперчувствительность к бендамустину гидрохлорида и / или маннитола;
- беременность, предполагаемая беременность, период кормления грудью
- умеренная и тяжелая печеночная недостаточность
- желтуха
- тяжелое угнетение костного мозга и выраженные изменения количества форменных элементов крови
-хирургическое вмешательство менее чем за 30 дней до начала лечения;
- инфекции, особенно те, которые сопровождаются лейкопенией (риск генерализации инфекции)
- детский возраст (из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности применения препарата у детей)
- вакцинация от желтой лихорадки.

БЕНТЕРО применяют только под контролем врача, имеющего опыт проведения противоопухолевой терапии. Во время лечения следует строго придерживаться инструкции по его применению.

Лечение препаратом следует начинать или необходимо временно прекратить, если в периферической крови количество лейкоцитов <3000 клеток / мкл и / или количество тромбоцитов <75000 клеток / мкл.

Лечение БЕНТЕРО может быть восстановлено после повышения количества лейкоцитов до уровня> 4000 клеток / мкл и тромбоцитов - до уровня> 100000 клеток / мкл.

При назначении БЕНТЕРО курсами и / или в комбинации с другими миелосупрессивными средствами рекомендуется осуществлять строгий мониторинг количества форменных элементов крови периодически между курсами терапии с целью возможной коррекции дозы средства.

В случае экстравазации инфузию следует немедленно прекратить, после чего охладить место ввода и поднять руку пациента, где состоялась экстравазация. Препарат, который остался, необходимо ввести в другую вену.

Во время применения препарата мужчинам рекомендуется использовать методы контрацепции, поскольку бендамустину гидрохлорид является потенциально тератогенным и мутагенным средством, пациентам и в течение 6 месяцев после. Из-за вероятности развития необратимой бесплодия рекомендуется обратиться в банк спермы для ее консервации до начала лечения бендамустину гидрохлорид. Женщины должны избегать беременности во время лечения препаратом.

При попадании препарата на кожу и слизистые оболочки необходимо промыть их водой с мылом.

Применять с осторожностью.

При легкой печеночной недостаточности, при нарушении функции почек.

Пациенты с тяжелыми кардиологическими заболеваниями в анамнезе (например, с инфарктом миокарда, эпизодами ишемии, аритмии) во время лечения должны находиться под тщательным медицинским наблюдением. Пациентам нужно осуществлять адекватное лечение их кардиологических заболеваний и проводить ЭКГ мониторинг. Особое внимание необходимо уделить поддержке водно-электролитного баланса и метаболизма калия.

Применение в период беременности или кормления грудью
Бендамустину гидрохлорид запрещается назначать в период беременности. В случае, если лечение беременной женщине назначается по жизненным показаниям, ей должна быть проведена медицинская консультация относительно потенциального риска для будущего ребенка. При наступлении беременности во время лечения необходима генетическая консультация.

Назначение бендамустину гидрохлорида в период кормления грудью противопоказано. Если терапевтическая необходимость в применении бендамустину гидрохлорида возникает в период лактации, кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Во время лечения БЕНТЕРО пациенты должны избегать управления автотранспортом или работы с механизмами-за возможного развития таких побочных эффектов, как слабость, усталость, тошнота, рвота и реакции гиперчувствительности с артериальной гипотонией.