хлормадинона ацетат 2 мг и этинилэстрадиол 0,03 мг;

повидон К 30 — 4,5 мг,

крахмал кукурузный — 9,0 мг,

лактозы моногидрат — 68,97 мг,

магния стеарат — 0,5 мг

пленочная оболочка:

гипромеллоза 6 мПа.с — 1,115 мг,

лактозы моногидрат — 0,575 мг,

макрогол 6000 — 0,279 мг,

пропиленгликоль — 0,093 мг,

тальк — 0,371 мг,

краситель титана диоксид,

Е 171 — 0,557 мг,

краситель железа оксид красный (III), Е 172 — 0,01 мг.

Длительное (более 21 дня) применение препарата БЕЛАРА приводит к уменьшению секреции фолликулостимулирующего гормона и лютеинизирующего гормона, и, следовательно, подавлению овуляции, пролиферации эндометрия и его секреторной трансформации. Одновременно изменяются свойства слизи цервикального канала, что сопровождается затруднением прохождения сперматозоидов через цервикальный канал и нарушением их подвижности.

Входящий в состав БЕЛАРЫ хлормадинон ацетат — прогестаген, обладающий антиандрогенными свойствами. Его действие основывается на способности замещать андрогены на специфических рецепторах, исключая и ослабляя эффект эндогенных и экзогенных андрогенов. Для полного подавления овуляции требуется 1,7 мг хлормадинона ацетата ежедневно. Необходимая доза на цикл — 25 мг.

Другой активный компонент БЕЛАРЫ — этинилэстрадиол — ингибирует секрецию кожных потовых желез. Он также значимо увеличивает продукцию глобулина, связывающего половые гормоны, тем самым, снижая количество свободного тестостерона в плазме крови.

Взаимодействует со специализированными рецепторами эстрогенов в органах-мишенях (в маточных трубах, шейке матки, влагалище, наружных половых органах, выводящих протоках молочных желез), вызывает пролиферацию эндометрия.

Помимо надежного противозачаточного действия, положительное действие препарата БЕЛАРЫ проявляется в нормализации менструального цикла, снижении выраженности проявления предменструального синдрома, частоты возникновения железодефицитной анемии, дисменореи, функциональных кист яичников, эктопической беременности, злокачественных образований эндометрия и яичников, некоторых форм доброкачественных заболеваний молочных желез и воспалительных заболеваний органов малого таза.

Пероральная контрацепция.

Комбинированная пероральная контрацепция (КПК) противопоказана в перечисленных ниже случаях. Прием Белары следует немедленно прекратить в случае появления хотя бы одного из ниже перечисленных симптомов:

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ
Употребление комбинации эстроген/прогестаген может оказывать отрицательное воздействие на течение некоторых заболеваний/состояний.
Специальное медицинское наблюдение требуется в следующих случаях: эпилепсия, рассеянный склероз; судорожный синдром (тетания); мигрень; бронхиальная астма; сердечная или почечная недостаточность; малая хорея; сахарный диабет с неосложненным течением; сахарный диабет (см. также раздел «Противопоказания»); заболевания печени (см. также раздел «Противопоказания»); нарушение метаболизма липидов, дислипопротеинемия (см. также раздел «Противопоказания»); аутоиммунные заболевания (включая системную красную волчанку); ожирение; артериальная гипертензия (см. также раздел «Противопоказания»); эндометриоз; варикозные заболевания; флебит (см. также раздел «Противопоказания»); нарушение свертывающей системы крови; мастопатия; миома матки; герпес беременных; депрессия (см. также раздел «Противопоказания»); хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит).

Могут наблюдаться побочные реакции со стороны следующих органов и систем:

Иммунная система.
Нечасто: повышенная чувствительность к компонентам препарата включая аллергические реакции со стороны кожи.

Обмен веществ.
Нечасто: изменения липидного состава крови включая гипертриглицеридемию.
Редко: повышение аппетита.

Психо-эмоциональная сфера.
Часто: депрессивное состояние, нервозность, раздражительность.
Нечасто: снижение либидо.

Нервная система.
Часто: головокружение, мигрень (и/или ее усиление).

Органы зрения.
Часто: расстройства зрения.
Редко: конъюнктивит, непереносимость контактных линз.

Органы слуха и вестибулярный аппарат.
Редко: неожиданная потеря слуха, шум в ушах.

Сердечно-сосудистая система.
Часто: повышение артериального, давления.
Редко: гипертензия, гипотензия, сердечно-сосудистый коллапс, варикозная болезнь вен, тромбоз вен.

Пищеварительная система.
Очень Часто: тошнота.
Часто: рвота.
Нечасто: боли в животе, метеоризм, диарея.

Кожа и подкожная клетчатка.
Часто: угревая сыпь.
Нечасто: нарушения пигментации, хлоазма, выпадение волос, сухость кожи, гипергидроз.
Редко: крапивница, экзема, эритема, зуд кожи, усиление псориаза, гипертрихоз.
Очень редко: узловатая эритема.

Опорно-двигательный аппарат.
Часто: чувство тяжести.
Нечасто: боль в спине, мышечные расстройства.

Репродуктивная система и молочные железы.
Очень Часто: усиление слизистых выделений из влагалища, дисменорея, аменорея.
Часто: боли в нижней части живота.
Нечасто: галакторея, фиброаденома молочной железы, вагинальный кандидоз.
Редко: увеличение молочных желез, вульвовагинит, менорагия, предменструальный синдром.

Общие расстройства.
Часто: усталость, отеки, увеличение массы тела.

При применении комбинированных пероральных контрацептивов (КПК), включая содержащий 0,03 мг этинилэстрадиола и 2 мг хлормадинона ацетата, также отмечались следующие нежелательные эффекты:

— повышение риска венозной и артериальной тромбоэмболии (например тромбоз вен, легочная эмболия, инсульт, инфаркт миокарда). Риск может усиливаться дополнительными факторами, см. раздел «Особые указания».
— повышение риска заболевания желчевыводящих путей,
— в редких случаях повышение риска развития доброкачественных новообразований печени (и еще реже — злокачественных новообразований печени) и единичные случаи могут приводить к угрожающим жизни внутрибрюшным кровотечениям (см. так же «Особые указания»),
— обострение хронических воспалительных заболеваний кишечника (болезнь Крона, язвенный колит).

Таблетки Белара начинают принимать в 1-й день менструального цикла и продолжают прием ежедневно (предпочтительно в одно и то же время) в течение 21 дня. Затем следует сделать 7-дневный перерыв, во время которого должно начаться менструальноподобное кровотечение. После 7-дневного перерыва следует возобновить прием препарата из следующего блистера, независимо от того, прекратилось менструальноподобное кровотечение или нет.

Если гормональные контрацептивы не применялись в течение предшествующего менструального цикла, прием таблеток следует начинать в первый день нормального менструального цикла (первый день менструации). Контрацептивное действие начинается с первого дня приема. Если менструация продолжается более одного дня, первую таблетку следует принять на 5-й день менструации, независимо от того, прекратилось или нет кровотечение. В этом случае следует использовать дополнительные, негормональные методы контрацепции в течение первых 7 дней. Если с момента начала менструации прошло более 5 дней, то женщине рекомендуется начинать принимать препарат со следующего менструального цикла.

При переходе с другого гормонального контрацептива, содержащего 21 активную таблетку, следует закончить прием всех таблеток старой упаковки. Первую таблетку Белары необходимо принять на следующий день. Не должно быть перерыва в приеме таблеток; пациентка не должна ждать наступления следующего менструального цикла.

При переходе с другого гормонального контрацептива, содержащего 28 таблеток, первую таблетку Белары следует принять на следующий день после приема последней активной таблетки из упаковки предыдущего контрацептивного препарата (т.е. после приема 21 активной таблетки). Не должно быть перерыва в приеме таблеток; пациентка не должна ждать наступления следующего менструального цикла.

При переходе с контрацептивов, содержащих только гестаген (мини-пили), женщина может начать принимать препарат Белара в любой день (без перерыва); при переходе с применения имплантата, содержащего гестаген, - в день его удаления; при переходе с гестагенов в инъекционной форме - со дня, когда должна была быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата Белара.

После аборта в I триместре беременности следует начать прием препарата сразу же после аборта. Дополнительные методы контрацепции не обязательны.

После родов женщины, не кормящие грудью, могут начать прием препарата Белара на 21-28-й день послеродового периода. В этом случае дополнительных мер контрацепции предпринимать не следует. Если применение препарата в послеродовом периоде начато спустя 28 дней после родов, то необходимо предпринять дополнительные меры контрацепции в течение 7 дней. Если у женщины был половой контакт, то до начала применения препарата необходимо исключить беременность и подождать следующего менструального цикла.

Если пациентка не приняла препарат в привычное время и с момента установленного времени приема прошло менее 12 ч, контрацептивное действие препарата сохраняется, и следует принять пропущенную таблетку как можно скорее. Следующую таблетку необходимо принять в установленное время.

В случае, если с момента установленного времени приема прошло более 12 ч, возможно снижение контрацептивного действия препарата. Необходимо немедленно принять пропущенную таблетку и далее продолжать принимать препарат в обычное время. При этом необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции в течение последующих 7 дней. Если в течение этих 7 дней таблетки в упаковке закончились, то прием таблеток из следующей упаковки следует начать сразу же после завершения таблеток в предыдущей упаковке, т.е. не делается перерыв между приемом таблеток из различных упаковок. Если отсутствовало менструальноподобное кровотечение после приема второй упаковки, следует исключить беременность.

При возникновении рвоты или диареи на фоне приема таблеток препарата Белара рекомендуется использовать дополнительные методы контрацепции, т.к. контрацептивное действие препарата может снижаться из-за неполной абсорбции активных веществ препарата в кишечнике.
Таблетки следует проглатывать целиком, выбирая ту таблетку, которая маркирована соответствующим днем недели. Выбор таблеток определяется направлением стрелки на упаковке.