Особые указания
Миопатия и рабдомиолиз
Лекарственное средство может вызвать миопатию (боль в мышцах, болезненность или слабость в сочетании с повышением креатинкиназы (КК) более чем в 10 раз от верхней границы нормы) и рабдомиолиз (с острой почечной недостаточностью вследствие миоглобинурии или без нее). Сообщалось о редких летальных случаях в результате рабдомиолиза при применении статинов, включая Аторис®.
Факторы риска развития миопатии
Факторы риска развития миопатии включают возраст от 65 лет, неконтролируемый гипотиреоз, нарушение функции почек, одновременное применение с некоторыми другими препаратами и применение повышенных доз лекарственного средства Аторис® (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Меры по избежанию или уменьшению риска развития миопатии и рабдомиолиза
Экспозиция лекарственного средства Аторис может увеличиваться за счет взаимодействия с другими препаратами через ингибирование фермента 3A4 цитохрома P450 (CYP3A4) и/или транспортеров (например, белок резистентности рака молочной железы [BCRP], органический анион-транспортировочный полипептид [OATP1B P[P-gp]), что повышает риск развития миопатии и рабдомиолиза. Не рекомендуется одновременное применение с лекарственным средством Аторис® циклоспорина, гемфиброзила, комбинаций типранавир + ритонавир или глекапревир + пибрентасвир. Модификация дозировки лекарством Аторис® рекомендуется пациентам, принимающим определенные противовирусные средства, азольные противогрибковые средства или макролидные антибиотики (см. раздел «Способ применения и дозы»). Сообщалось о случаях миопатии/рабдомиолиза при одновременном применении аторвастатина с липидомодифицирующими дозами (> 1 г/день) ниацина, фибратов, колхицина и комбинации ледипасвира + софосбувира. Следует оценить, превосходит ли польза от применения этих препаратов повышенный риск развития миопатии и рабдомиолиза (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Не рекомендуется одновременный прием грейпфрутового сока в больших количествах (более 1,2 литра в день) пациентам, принимающим Аторис® (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Следует прекратить прием лекарственного средства Аторис®, если наблюдается заметно повышенный уровень КК или диагностирована миопатия или есть подозрение на ее возникновение. Мышечные симптомы и повышение уровня КК исчезают после отмены аторвастатина. Следует временно отменить Аторис® пациентам с острым или серьезным состоянием с высоким риском развития почечной недостаточности, вызванной рабдомиолизом (например, сепсис; шок; тяжелая гиповолемия; серьезная хирургическая операция; травма; тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения; неконтроль).
Следует сообщить пациентам о риске развития миопатии и рабдомиолиза в начале лечения или при увеличении дозы препарата Аторис®. Пациентам следует рекомендовать немедленно сообщать о любой непонятной боли в мышцах, болезненности или слабости, особенно если они сопровождаются недомоганием или повышением температуры.
Иммунологическая опосредованная некротизирующая миопатия
Сообщалось о редких случаях иммунологической опосредованной некротизирующей миопатии (ИОНМ) во время или после лечения некоторыми статинами. Клинически ИОНМ характеризуется стойкой слабостью проксимальных мышц и повышенной креатинкиназой в сыворотке крови, которые сохраняются, несмотря на прекращение лечения статинами; положительный результат на антитела к ГМГ-КоА-редуктазе; мышечная биопсия выявляет некротизирующую миопатию и улучшение при применении иммунодепрессантов. Может возникнуть необходимость проведения дополнительных нейромышечных и серологических исследований. Может потребоваться терапия иммунодепрессантами. Следует тщательно учесть риск развития ИОНМ перед началом применения другого статина. Если начата терапия другим статином, необходим мониторинг признаков и симптомов ИОНМ.
Воздействие на печень
Перед началом терапии рекомендуется получить результаты анализов по определению показателей ферментов печени и проводить анализы периодически после этого. Пациентам, у которых возникают симптомы, свидетельствующие о поражении печени, следует проводить анализ функции печени. Пациентам, у которых повышается уровень трансаминаз, следует контролировать функции печени, пока аномалии не будут устранены. Если происходит устойчивое повышение уровней сывороточных трансаминаз в сыворотке крови в 3 или более раза от верхнего границы нормы (ВГН), рекомендуется прекратить лечение препаратом (см. раздел «Побочные реакции»).
Аторвастатин следует с осторожностью назначать пациентам, злоупотребляющим алкоголем и/или имеющим в анамнезе заболевания печени.
Предотвращение инсульта путем интенсивного снижения уровней холестерина (SPARCL)
Сообщалось, что при послеоперационном анализе подтипов инсульта у пациентов без ишемической болезни сердца (ИБС) с недавно перенесенным инсультом или транзиторной ишемической атакой (ТИА) наблюдался более высокий уровень геморрагического инсульта при приеме аторвастатина в дозе 80 мг по сравнению. Повышенный риск был особенно отмечен у пациентов с предыдущим геморрагическим инсультом или лакунарным инфарктом при включении в исследование. Для пациентов с предыдущим геморрагическим инсультом или лакунарным инфарктом баланс риска и преимуществ при приеме аторвастатина в дозе 80 мг не определен, поэтому перед началом лечения необходимо тщательно проанализировать потенциальный риск геморрагического инсульта.
Скелетные мышцы
Аторвастатин, как и другие ингибиторы ГМК-КоА-редуктазы, в отдельных случаях может влиять на скелетную мускулатуру и вызвать миалгию, миозит и миопатию, которые могут прогрессировать к рабдомиолизу потенциально опасному для жизни состоянию, характеризующемуся заметно повышенным содержанием креатинкиназы (КК) > 10 раз выше нормы), миоглобинемии и миоглобинурии, которые могут привести к почечной недостаточности. Есть очень редкие сообщения об иммунной опосредованной некротической миопатии (ИОНМ) во время или после лечения некоторыми статинами. ИОНМ клинически характеризуется стойкой проксимальной мышечной слабостью и повышенным содержанием креатинкиназы в сыворотке крови, которые сохраняются, несмотря на прекращение лечения статинами.
До начала лечения
Аторвастатин следует с осторожностью назначать пациентам с предрасположенностью к развитию рабдомиолиза. До начала лечения статинами у пациентов, склонных к развитию рабдомиолиза, следует определять уровень КК при:
- нарушении функции почек;
- гипофункция щитовидной железы;
- наследственных расстройствах мышечной системы в семейном или личном анамнезе;
- перенесенных в прошлом случаях токсического воздействия статинов или фибратов на мышцы;
- перенесенных в прошлом заболеваниях печени и/или злоупотреблении алкоголем.
Медикаменты
Аптечная косметика
Мать и дитя
Медицинские изделия
Гигиена и уход
Витамины и БАДы
Дополнительные продукты
