1 флакон с лиофилизированным порошком содержит Активное вещество адеметионин (в форме адеметионина 1,4-бутандисульфоната) 400 мг. Вспомогательное вещество маннит. 1 ампула с растворителем содержит L-лизина моногидрохлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Внутрипеченочный холестаз при прецирротических и цирротических состояних, который может наблюдаться при следующих заболеваниях - жировая дистрофия печени; - хронический гепатит; - токсические поражения печени различной этиологии, включая алкогольные, вирусные, лекарственные (антибиотики, противоопухолевые, противотуберкулезные и противовирусные препараты, трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы); - хронический бескаменный холецистит; - холангит; - цирроз печени; - энцефалопатия вторичного генеза, в том числе ассоциированная с печеночной недостаточностью (алкогольная и другие) - внутрипеченочный холестаз у беременных; - депрессивный синдром.

- повышенная чувствительность к адеметионину и/или другим компонентам препарата; - генетические нарушения, влияющие на метиониновый цикл, и/или вызывающие гомоцистинурию и/или гипергомоцистеинемию (дефицит цистатионин бета-синтазы, нарушение метаболизма витамина В12). Применение при беременности и кормлении грудью Принятие адеметионина в терапевтических дозах в III триместре беременности не вызывает каких-либо побочных реакций. Адеметионин применяют в I и II триместрах беременности только в случае крайней необходимости. В период грудного вскармливания адеметионин применяют только в тех случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для младенца.

Препарат применяют внутримышечно или внутривенно капельно. Лиофилизированный порошок нужно растворять в специально прилагаемом растворителе непосредственно перед введением. Приготовленный раствор стабилен в течение 6 часов при температуре не выше 25°С или в течение 24 часов при температуре 2°С-8°С. Остаток препарата должен быть утилизирован. Препарат нельзя смешивать с щелочными растворами и растворами содержащими ионы кальция. В случае если лиофилизированный порошок имеет цвет, отличный от почти белого до белого с желтоватым оттенком (вследствие трещины во флаконе или воздействия тепла), препарат использовать не рекомендуется. Длительность лечения определяется врачом индивидуально. Препарат при внутривенном применении вводят очень медленно. Начальная терапия рекомендуемая доза составляет 5-12 мг на кг в сутки внутривенно или внутримышечно. Внутрипеченочный холестаз препарат вводят в дозе от 400 мг в сутки до 800 мг в сутки (1-2 флакона в сутки) в течение 2-х недель. Депрессивный синдром рекомендуемая доза при начальной терапии составляет 400-800 мг в сутки (1-2 флакона в сутки) в течение 15-20 дней. При необходимости поддерживающий терапии рекомендуется продолжить прием препарата в виде таблеток в дозе 800-1600 мг в сутки на протяжении 2-4 недель

Инфекции и инвазии нечасто - инфекции мочевыводящих путей; Со стороны иммунной системы нечасто - реакции гиперчувствительности; - анафилактоидные или анафилактические аллергические реакции (в том числе гиперемия кожных покровов, одышка, бронхоспазм, боль в спине, ощущение дискомфорта в области грудной клетки, изменение артериального давления (артериальная гипотензия, артериальная гипертензия) или частоты пульса (тахикардия, брадикардия)). Со стороны психики часто - тревога; - бессонница; нечасто - ажитация; - спутанность сознания. Со стороны нервной системы часто - головная боль; нечасто; - головокружение; - парестезия. Со стороны сердечно-сосудистой системы нечасто - приливы; - флебит; - артериальная гипотензия. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения нечасто - отек гортани. Со стороны желудочно-кишечного тракта часто - боль в животе; - диарея; - тошнота; нечасто - сухость во рту; - диспепсия; - метеоризм; - желудочно-кишечная боль; - желудочно-кишечное кровотечение; - желудочно-кишечные расстройства; - рвота; редко; - вздутие живота; - эзофагит. Со стороны кожи и подкожных тканей часто - кожный зуд; нечасто - артралгия; - мышечные спазмы. Общие расстройства и нарушения в месте введения нечасто - астения; - отек; - лихорадка; - озноб; - реакции в месте введения; - некроз кожи в месте введения; редко - недомогание.

Адеметионин относится к группе гепатопротекторов, обладает также антидепрессивной активностью. Оказывает холеретическое и холекинетическое действие, обладает детоксикационными, регенерирующими, антиоксидантными, антифиброзирующим и непропротективными свойствами. Восполняет дефицит S-адено-зил-1-метионина (адеметионина) и стимулирует его выработку в организме, содержится во всех средах организма. Наибольшая концентрация адеметионина отмечена в печени и мозге. Выполняет ключевую роль в метаболических процессах организма, принимает участие в важных биохимических реакциях трансметилировании, транссульфатировании, трансаминировании. Повышает содержание глутамина в печени, цистеина и таурина в плазме крови, снижает содержание метионина в сыворотке крови, нормализуя метаболические реакции в печени. Оказывает холеретическое действие. Адеметионин нормализует синтез эндогенного фосфатидилхолина в гепатоцитах, что повышает текучесть и поляризацию мембран. Это улучшает функцию ассоциированных с мембранами гепатоцитов транспортных систем желчных кислот и способствует пассажу желчных кислот в желчевыводящую систему.

Учитывая тонизирующий эффект препарата, не рекомендуется применять его перед сном. Не рекомендуется назначать адеметионин пациентам с биполярными расстройствами. Есть сообщения о переходе депрессии в гипоманию или манию у пациентов, принимавших адеметионин. Также имеются сообщения о внезапном появлении или нарастании беспокойства у пациентов, принимающих адеметионин. В большинстве случаев отмена терапии не требуется, в нескольких случаях беспокойство разрешилось после снижения дозы или отмены препарата. У пациентов с депрессией имеется повышенный риск самоубийства и других серьезных нежелательных явлений, поэтому во время лечения препаратом такие пациенты должны находится под постоянным наблюдением психиатра. Поскольку дефицит витамина В12 и фолиевой кислоты может снизить уровень адеметионина у пациентов группы риска (с анемией, заболеваниями печени, при беременности или с вероятностью витаминной недостаточности, в связи с другими заболеваниями или диетой, например, у вегетарианцев), следует контролировать уровень витаминов. Если недостаточность обнаружена, рекомендован одновременный прием препарата с витамином В12 и фолиевой кислотой. Адеметионин оказывает влияние на результат иммунологического анализа гомоцистеина, что может быть причиной ложно высокого уровня гомоцистеина в плазме. Для пациентов, принимающих адеметионин, рекомендовано использовать неиммунологические методы анализа для определения уровня гомоцистеина. Пожилым пациентам дозу препарата следует подбирать с осторожностью, начиная с нижнего диапазона доз. В связи с тем, что в период лечения может возникнуть головокружение, не рекомендуется управлять автомобилем и другими механизмами до полного исчезновения симптомов, которые могут повлиять на скорость реакции при указанных видах деятельности.

Клинических случаев передозировки не отмечалось. В случае передозировки рекомендуется наблюдение за пациентом и проведение симптоматической терапии. Лекарственное взаимодействие Известных взаимодействий с другими лекарственными средствами не наблюдалось. Следует с осторожностью назначать адеметионин вместе с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, трициклическими антидепрессантами (такими как кломипрамин), а также фитопрепаратами и препаратами, содержащими триптофан