Гиперчувствительность к колекальциферолу и/или к любому из вспомогательных веществ. Гиперкальциемия и/или гиперкальциурия. Почечная недостаточность тяжелой степени. Гипервитаминоз витамина D. Нефролитиаз/нефрокальциноз.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты Хотя колекальциферол (витамин D3) считается витамином, с точки зрения синтеза, физиологической регуляции и механизма действия его можно рассматривать в качестве предшественника стероидного гормона. Колекальциферол образуется в коже из 7-дегидрохолестерина под воздействием ультрафиолетовых лучей спектра В и преобразуется в биологически активную форму (1,25-дигидроксиколекальциферол, также называемый 1,25(OH)2D3 или кальцитриол) в два этапа гидроксилирования (см. раздел 5.2.). Он также может поступать с пищей или в качестве лекарственного средства. Основная функция биологически активного метаболита 1,25(OH)2D3 заключается в поддержании гомеостаза кальция и фосфора в циркулирующей крови вместе с паратиреоидным гормоном (ПТГ) и кальцитонином. 1,25(OH)2D3 стимулирует всасывание кальция в кишечнике, включение кальция в остеоид и высвобождение кальция из костной ткани. Он также стимулирует активный и пассивный перенос фосфатов, регулирует выведение кальция и фосфатов посредством регулирования канальцевой реабсорбции и ингибирует секрецию ПТГ паращитовидными железами.

Профилактика дефицита витамина D у взрослых, детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет с выявленным высоким риском дефицита. Лечение дефицита витамина D у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 18 лет. В комплексной терапии остеопороза у взрослых, в том числе менопаузального, с дефицитом витамина D или выявленным высоким риском дефицита.

Внутрь. Таблетку следует принимать, запивая достаточным количеством воды, предпочтительно с основным приемом пищи. Режим дозирования Профилактика дефицита витамина D у взрослых с выявленным высоким риском дефицита Рекомендуемая суточная доза для взрослых, включая лиц пожилого возраста, составляет от 500 МЕ до 1000 МЕ витамина D (12,5-25 мкг или 0,0125-0,025 мг колекальциферола). Это соответствует приему 1-2 таблеток препарата Витамин D3 500 МЕ или 1 таблетки препарата Витамин D3 1000 МЕ в сутки. Лечение дефицита витамина D у взрослых По данному показанию лечение должно проходить под наблюдением врача. Дозу следует определять в зависимости от тяжести заболевания, необходимой концентрации 25-гидроксиколекальциферола и индивидуального ответа пациента на проводимую терапию. Применяются следующие правила дозирования Начальная терапия (от 6 до 12 недель) Возрастная группа Суточная доза колекальциферола Доза препарата Витамин D3 Таблетки, 500 МЕ Таблетки, 1000 МЕ Взрослые пациенты, включая пациентов пожилого возраста 4000 МЕ витамина D (100 мкг или 0,1 мг колекальциферола) 8 таблеток в сутки 4 таблетки в сутки Поддерживающая терапия Возрастная группа Суточная доза колекальциферола Доза препарата Витамин D3 Таблетки, 500 МЕ Таблетки, 1000 МЕ Взрослые пациенты, включая пациентов пожилого возраста 1500-2000 МЕ витамина D (37,5-50 мкг или 0,0375-0,05 мг колекальциферола) 3-4 таблетки в сутки 2 таблетки в сутки Комплексная терапия остеопороза у взрослых, в том числе менопаузального, с дефицитом витамина D или выявленным высоким риском дефицита Рекомендуемая суточная доза составляет 1000 МЕ витамина D (25 мкг или 0,025 мг колекальциферола), что соответствует приему 2 таблеток препарата Витамин D3 500 МЕ или 1 таблетки препарата Витамин D3 1000 МЕ в сутки. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Коррекции дозы лекарственного препарата у пациентов пожилого возраста не требуется, однако следует учитывать функцию почек. Пациенты с нарушением функции печени Коррекции дозы лекарственного препарата у пациентов с печеночной недостаточностью не требуется. Пациенты с нарушением функции почек Препарат Витамин D3 следует применять с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести. Применение препарата у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени противопоказано. При длительном применении в дозах, превышающих 1000 МЕ витамина D (25 мкг или 0,025 мг колекальциферола), необходимо регулярно контролировать концентрацию кальция в плазме крови и содержание его в моче, а также функцию почек. Дозу колекальциферола необходимо корректировать в зависимости от плазменной концентрации кальция. Дети Профилактика дефицита витамина D у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет с выявленным высоким риском дефицита Рекомендуемая суточная доза для детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет составляет от 500 МЕ до 1000 МЕ витамина D (12,5-25 мкг или 0,0125-0,025 мг колекальциферола). Это соответствует приему 1-2 таблеток препарата Витамин D3 500 МЕ или 1 таблетки препарата Витамин D3 1000 МЕ в сутки. Лечение дефицита витамина D у подростков в возрасте от 12 до 18 лет Начальная терапия (от 6 до 12 недель) Возрастная группа Суточная доза колекальциферола Доза препарата Витамин D3 Таблетки, 500 МЕ Таблетки, 1000 МЕ Подростки (от 12 до 18 лет) 2000 МЕ витамина D (50 мкг или 0,05 мг колекальциферола) 4 таблетки в сутки 2 таблетки в сутки Поддерживающая терапия Возрастная группа Суточная доза колекальциферола Доза препарата Витамин D3 Таблетки, 500 МЕ Таблетки, 1000 МЕ Подростки (от 12 до 18 лет) 500-1000 МЕ витамина D (12,5-25 мкг или 0,0125-0,025 мг колекальциферола) 1-2 таблетки в сутки 1 таблетка в сутки Дозу колекальциферола должен определять лечащий врач. Способ применения Внутрь. Таблетку следует принимать, запивая достаточным количеством воды, предпочтительно с основным приемом пищи.

Резюме нежелательных реакций Возможные нежелательные реакции на фоне применения колекальциферола распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения: частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна - запор, метеоризм, тошнота, боль в животе, диарея. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - реакции гиперчувствительности, такие как кожный зуд, кожная сыпь, крапивница. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна - гиперкальциемия, гиперкальциурия. Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Каждая таблетка содержит 1000 МЕ колекальциферола, что соответствует 10 мг колекальциферола концентрата1 (эквивалентно 0,025 мг колекальциферола).