Твердые желатиновые капсулы размера 0, состоящие из колпачка голубого цвета и корпуса белого цвета с нанесенной надписью «THERAFLEX ADVANCE» и содержат порошок от белого до почти белого цвета со слабым запахом.

1 капсула содержит: действующие вещества: 250 мг глюкозамина сульфата (в виде D-глюкозамина сульфата калия хлорида), 200 мг натрия хондроитина сульфата, 100 мг ибупрофена; вспомогательные вещества: PROSOLV SMCC® (целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный), натрия крахмальгликолят (тип А), кросповидон, повидон, кремния диоксид, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат, кислота стеариновая, оболочка капсулы (желатин, FD&C синий № 1, диоксид титана (Е 171).

Лечение болевого синдрома при первичном и вторичном остеоартрозе суставов конечностей и межпозвонковых дисков.

Это лекарственное средство противопоказано в следующих случаях: повышенная индивидуальная чувствительность к действующим веществам или другим ингредиентам препарата; наличие в анамнезе аллергических реакций (таких как бронхоспазм, астма, ринит или кожная сыпь, ангионевротический отек, крапивница, связанные с применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств); наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации после применения нестероидных противовоспалительных средств (НПВС); язвенная болезнь желудка/ кровотечение в настоящее время или в анамнезе (два и более четких эпизода обострения язвенной болезни и кровотечений); заболевание зрительного нерва; нарушение гемопоэза; тяжелая почечная, сердечная или печеночная недостаточность; фенилкетонурия; цереброваскулярные или другие кровотечения; сахарный диабет; склонность к кровотечениям; тромбофлебиты; последний триместр беременности Противопоказано применение препарата одновременно с другими НПВС, в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).

Препарат следует принимать после еды, запивая стаканом воды. Взрослым применять по 2 капсулы 3 раза в день. Не следует превышать максимальную суточную дозу 12 капсул (1,2 г ибупрофена). Длительность лечения в рекомендуемой дозе не должна превышать 10 дней. Если симптомы сохраняются или ухудшается состояние или возникает необходимость удлинения курса лечения, следует обратиться к врачу. Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего курса лечения. После исчезновения боли больной может продолжать лечение препаратом Терафлекс® в лекарственной форме капсул. Дети. Детям (до 18 лет) не следует применять это лекарственное средство в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности.

Большинство побочных эффектов после применения препарата Терафлекс Адванс® обусловлены ибупрофеном и являются дозозависимыми. Поскольку рекомендованная разовая доза ибупрофена умеренная, а обычная суточная доза во лекарственном средстве Терафлекс Адванс® (600 мг) значительно ниже, чем его максимальная суточная доза (1200 мг), маловероятно, что будут наблюдаться любые побочные эффекты, если лекарственное средство применять в соответствии с рекомендациями по дозировке. Частота появления побочных реакций на ибупрофен классифицируется следующим образом: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100, <1/10), редкие (≥1/1000, <1/100), единичные (≥1/ 10000, <1/1000), редкие (<1/10000) и частота неизвестна (невозможно определить из имеющихся данных). Частота побочных реакций на Терафлекс Адванс® не может быть определена, поскольку эти данные получены из пострегистрационных отчетов. Поэтому частота этих реакций обозначена неизвестной. Со стороны желудочно-кишечного тракта. Нечасто: боль в животе, диспепсия, тошнота. Единичные: диарея, метеоризм, запор и рвота. Редкие: язвенный стоматит, пептическая язва, мелена, гематемезис, гастрит, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, которые в некоторых случаях могут стать летальными, особенно у пациентов пожилого возраста. Частота неизвестна: диафрагмовидные кишечные стриктуры (особенно при длительном применении), обострение колита и болезни Крона, изжога. Со стороны нервной системы. Нечасто: головная боль. Редкие: асептический менингит (были зарегистрированы единичные случаи). У пациентов с аутоиммунными нарушениями (в частности системной красной волчанкой, системными заболеваниями соединительной ткани) во время лечения ибупрофеном наблюдались единичные симптомы асептического менингита, а именно: ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, высокая температура или дезорентация. Частота неизвестна: головокружение, сонливость, парестезии, общая слабость и повышенная утомляемость. Только при длительном применении депрессия, галлюцинации, спутанность сознания, звон в ушах. Со стороны мочевыделительной системы. Редкие: ОПН, папилонекроз, особенно при длительном применении, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и отеком. Частота неизвестна: ибупрофен может вызвать интерстициальный нефрит, нефротический синдром, нефротоксичность. Со стороны гепатобилиарной системы. Редкие нарушения со стороны печени, особенно при длительном применении, в виде гепатита, желтухи. Со стороны крови и лимфатической системы. Редкие: нарушения системы кроветворения (анемия, нейтропения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, эозинофилия, снижение гематокрита и уровня гемоглобина, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками являются высокая температура, боль в горле, язвы в полости рта, симптомы гриппа, тяжелая форма истощения, невыясненное кровотечение и синяки. Оборотная агрегация тромбоцитов, альвеолит, легочная эозинофилия. Со стороны кожи и подкожной клетчатки. В редких случаях могут возникать тяжелые формы кожных реакций (эксфолиативные и буллезные дерматозы), такие как мультиформная эритема, синдром Стивенса Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Могут наблюдаться шелушение кожи, алопеция, фотосенсибилизация, гиперемия, дерматит, экзема. Со стороны иммунной системы. Нечасто: крапивница, зуд, сыпь. Редкие: аллергические реакции, включая тяжелые реакции повышенной чувствительности, отек лица, языка и гортани, одышку, отек Квинке, анафилактический шок, анафилаксию, анафилактоидные реакции. Частота неизвестна: реактивность дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм. Со стороны сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения. Частота неизвестна: отеки, артериальная гипертензия, снижение АД, сердечная недостаточность, тахикардия, сердцебиение были зарегистрированы при лечении НПВС. Длительное применение ибупрофена в высоких дозах (2400 мг/сутки) может привести к незначительному повышению риска артериального тромбоза (инфаркт миокарда или инсульт). Возможны осложнения со стороны мозгового кровообращения. Со стороны органов зрения. Частота неизвестна: при длительном применении нарушение зрения, неврит зрительного нерва. Со стороны органов слуха. Частота неизвестна: шум в ушах. Результаты лабораторных исследований. Повышение уровня АЛТ, повышение уровня креатинина крови, повышение уровня АСТ, повышение уровня мочевины крови, повышение уровня билирубина крови. Другие. Изменения в эндокринной системе и метаболизме, снижение аппетита, сухость слизистых глаз и полости рта, ринит, нарушение слуха. В публикациях сообщалось о редких случаях экстрасистол при применении 1200 мг хондроитина сульфата. Прием препарата Терафлекс Адванс® следует прекратить при появлении любой нежелательной реакции и немедленно обратиться к врачу.

Это лекарственное средство стимулирует регенерацию хрящевой ткани. Оказывает противовоспалительное действие на клеточном уровне, стимулирует синтез как эндогенных протеогликанов, так и эндогенной гиалуроновой кислоты, снижает катаболическую активность хондроцитов путем ингибирования некоторых разрушающих хрящ ферментов, таких как коллагеназа, эсталаза, протеогликиназа, фосфолипаза-А2, N-ацетилгликозаминидаз и т.п., ф также ингибирует формирование других веществ, которые могут повреждать хрящевые ткани (in vitro), такие как супероксидные радикалы; и активность лизосомальных ферментов. Хондроитин и глюкозамин эффективны при остеоартрозе. Хондроитин один из главных элементов хряща. Он снижает активность воспалительного процесса на ранних стадиях и таким образом замедляет дегенерацию хрящевой ткани. Способствует уменьшению боли, улучшает функцию суставов и уменьшает потребность в нестероидных противовоспалительных средствах при остеоартрозе коленных и тазобедренных суставов. Глюкозамин физиологически присутствует в человеческом организме и обладает хондропротекторными свойствами. Исследования in vitro и in vivo показали, что глюкозамина гидрохлорид стимулирует синтез физиологических гликозаминогликанов и протеогликанов хондроцитами и синтез гиалуроновой кислоты синовиоцитами. Ибупрофен оказывает жаропонижающее, обезболивающее и противовоспалительное действие. Механизм действия связан с неселективной блокировкой циклооксигеназы (ЦОГ) 1-го и 2-го типа (основного фермента метаболизма арахидоновой кислоты), что приводит к уменьшению синтеза простагландинов, снижению их концентрации в цереброспинальной жидкости и ослаблению возбуждения центра терморегуляции. Уменьшает утреннюю скованность, способствует увеличению объема движений в суставах и позвоночнике. Совместное применение глюкозамина и ибупрофена приводит к повышению уровня анальгетической активности последнего.

Это лекарственное средство не предназначено для применения при боли, связанной с желудочно-кишечным трактом. Следует избегать применения препарата Терафлекс Адванс® одновременно с другими НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, из-за повышенного риска язвы или кровотечения, а также другие побочные реакции. Побочные реакции можно свести к минимуму, если принимать низкую эффективную дозу в течение кратчайшего промежутка времени, необходимого для контроля симптомов. О желудочно-кишечном кровотечении, язве или перфорации, которые могут иметь летальные последствия и сопровождались или не сопровождались предыдущими симптомами, сообщалось о всех НПВС в любой период во время лечения независимо от наличия в анамнезе тяжелых желудочно-кишечных осложнений. Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации возрастает при повышении доз НПВС, при наличии в анамнезе язвы, в частности осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста. Такие пациенты должны начинать лечение с самой низкой доступной дозы. Для этих больных следует рассмотреть возможность комбинированного лечения защитными препаратами (в том числе мизопростолом или ингибиторами протонной помпы), как и для пациентов, нуждающихся в одновременном применении низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут повышать риск побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта. Пациенты, имеющие в анамнезе желудочно-кишечные расстройства, особенно пациенты пожилого возраста, должны сообщать врачу о любых необычных абдоминальных симптомах (в том числе желудочно-кишечном кровотечении), особенно на ранних стадиях лечения. Следует проявлять осторожность при лечении пациентов, получающих одновременно препараты, которые могут повысить риск язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и антитромбоцитарные средства, такие как ацетилсалициловая кислота. Если у пациентов, получающих ибупрофен, обнаруживается желудочно-кишечное кровотечение или язва, лечение следует прекратить. НПВС следует применять с осторожностью пациентам, которые имели в анамнезе язвенный колит или болезнь Крона, поскольку их состояние может ухудшаться. Если для угнетения агрегации тромбоцитов применяют ацетилсалициловую кислоту, до начала лечения препаратом Терафлекс Адванс® следует проконсультироваться с врачом. Результаты клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сутки) при длительном лечении, может быть связано с незначительным повышением риска артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). В целом эпидемиологические исследования не свидетельствуют о том, что низкие дозы ибупрофена (≤1200 мг/сутки) связаны с повышенным риском инфаркта миокарда. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями длительное лечение может быть назначено врачом только после тщательного анализа. Пациентам с выраженными факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) назначать длительное лечение НПВС следует только после тщательного обсуждения. Очень редко при приеме НПВС наблюдались тяжелые реакции со стороны кожи, некоторые с летальным исходом, включавшим эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Очевидно, что самый высокий риск таких реакций на ранних стадиях лечения: начало такой реакции в большинстве случаев наблюдалось в течение первого месяца лечения. Лечение ибупрофеном следует прекратить при первых признаках кожной сыпи, язв слизистой оболочки или любых других признаках гиперчувствительности. Ибупрофен может вызвать бронхоспазм и приступы астмы или другие реакции гиперчувствительности. Факторы риска таких реакций включают предварительно существующую бронхиальную астму, поллиноз, назальные полипы, чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или хронические заболевания дыхательных путей. Это также касается и пациентов, у которых наблюдаются аллергические реакции на ибупрофен или другие НПВС (в том числе реакции со стороны кожи, зуд, крапивница). Не рекомендуется употреблять алкоголь во время лечения препаратом Терафлекс Адванс®. Следует с осторожностью применять препарат пациентам с: системной красной волчанкой и системными заболеваниями соединительной ткани, поскольку повышается риск возникновения асептического менингита; артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе, сопровождавшихся задержкой жидкости и отеками при применении НПВС; нарушением функции почек и/или печени; дисфункция печени повышает риск почечной токсичности и поражения, а также тяжелых и потенциально летальных реакций со стороны печени. Для пациентов с заболеванием печени или почек до начала лечения рекомендуется провести дополнительные исследования: контроль функции печени и почек и исследование периферической крови. Долговременный прием НПВС может привести к дозозависимому снижению синтеза простагландинов и провоцировать развитие почечной недостаточности. Высокий риск имеют пациенты, принимающие диуретики; пациенты с нарушениями функции печени, почек и/или сердечными нарушениями. При применении НПВС побочные реакции чаще наблюдаются у пациентов пожилого возраста, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфорации, которые могут иметь летальные последствия. Ибупрофен способен маскировать симптомы инфекции, что может привести к отсрочке начала лечения и, следовательно, способствовать ухудшению последствий инфекции. Это наблюдалось при негоспитальной пневмонии бактериального происхождения и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Если симптомы сохраняются или ухудшается состояние, следует обратиться к врачу. Особенности применения глюкозамина сульфата и хондроитина сульфата Препарат не следует применять пациентам с повышенной чувствительностью (аллергией) к морепродуктам. Возможно обострение симптомов астмы у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе после начала лечения глюкозамином. Поэтому перед применением этого лекарственного средства следует предупредить больных с астмой о возможном усилении симптомов. Редко у пациентов с сердечной и/или почечной недостаточностью отеки и/или задержка воды в организме наблюдались. Это может быть связано с осмотическим эффектом хондроитина сульфата. Следует обратиться к врачу, если симптомы ухудшаются после начала применения этого лекарственного средства. Применение в период беременности или кормления грудью Период беременности Ибупрофен Угнетение синтеза простагландина может оказывать неблагоприятное влияние на течение беременности и/или развитие эмбриона/плода. По данным эпидемиологических исследований предполагается возможность повышенного риска выкидыша и формирование пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландина на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков развития повысился с менее 1% до примерно 1,5%. Считается, что риск возрастает при увеличении дозы и длительности лечения. В исследованиях на животных было обнаружено, что применение ингибиторов синтеза простагландина приводит к повышению пре- и постимплантационных потерь и эмбриофетальной летальности. Также в исследованиях на животных сообщалось о повышении частоты различных нарушений развития, включая пороки развития сердечно-сосудистой системы, при применении ингибиторов синтеза простагландина в период органогенеза. Ибупрофен не следует применять в течение первого и второго триместра беременности. В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландина могут приводить к следующим последствиям для плода: кардио-пульмональная токсичность (преждевременное закрытие артериального протока и легочная гипертензия); нарушение функции почек, что может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидроамнионом. У матери и младенца в конце беременности: возможное удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект может наблюдаться даже при применении очень низких доз; угнетение сокращений матки, что приводит к отсрочке начала или росту продолжительности родов. В результате ибупрофен противопоказан в течение третьего триместра беременности. Хондроитина сульфат и глюкозамина сульфат: клинические данные по эффективности и безопасности применения глюкозамина сульфата в период беременности отсутствуют или ограничены. Поэтому Терафлекс Адванс® не следует применять во время первого и второго триместра беременности. Терафлекс Адванс® противопоказан в течение третьего триместра беременности. Период кормления грудью Ибупрофен может попадать в небольшие количества в грудное молоко, однако при применении в терапевтических дозах риск воздействия на ребенка считается маловероятным. Информации по экскреции хондроитина сульфата и глюкозамина сульфата и их метаболитов в грудное молоко недостаточно. Поэтому этот препарат не следует применять женщинам в период лактации. Фертильность Доказательства того, что лекарственные средства, подавляющие циклооксигеназу/синтез простагландинов, могут вызвать нарушение фертильности у женщин из-за влияния на овуляцию. Это можно устранить путем прекращения этих препаратов. Данных о влиянии хондроитина сульфата и глюкозамина нет. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами Пациент должен следить за изменениями в скорости своей реакции, прежде чем управлять автотранспортом или другими механизмами. При обнаружении каких-либо нежелательных явлений со стороны нервной системы следует отказаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фе-нилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов ибупрофена, повышая риск развития тяжелых гепатотоксических реакций. Ингибиторы микросомального окисления снижают риск гепатотоксического действия. Снижает гипотензивную активность вазодилататоров (в т. ч. блокаторов медленных кальциевых каналов и ингибиторов АПФ), натрийуретическую и диуретическую - фуросемида и гидрохлоротиазида. Снижает эффективность урикозурических лекарственных средств, усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков (повышение риска появления геморрагических осложнений), ульцерогенное действие с кровотечениями глюкокортико-стероидов, НПВП, колхицина, эстрогенов, этанола; усиливает эффект пероральных гипогликемических лекарственых средств и инсулина. Антациды и колестирамин снижают абсорбцию ибупрофена. Увеличивает концентрацию в крови дигоксина, препаратов лития и метотрексата. Кофеин усиливает анальгезирующий эффект. При одновременном назначении ибупрофен снижает противовоспалительное и антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у больных, получающих в качестве антиагрегантного средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты, после начала приема ибупрофена). При назначении с антикоагулянтными и тромболитическими лекарственными средствами (алтеплазой, стрептокиназой, урокиназой) одновременно повышается риск развития кровотечений. Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии. Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности. Циклоспорин и препараты золота усиливают влияние ибупрофена на синтез простагландинов в почках, что проявляется повышением нефротоксичности. Ибупрофен повышает плазменную концентрацию циклоспорина и вероятность развития его гепатотоксичных эффектов. Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, снижают выведение и повышают плазменную концентрацию ибупрофена. В связи с содержанием в препарате глюкозамина возможно уменьшение эффективности гипогликемических препаратов, доксорубицина, тенипозида, этопозида. Глюкозамин повышает абсорбцию тетрациклинов, уменьшает действие полусинтетических пенициллинов, хлорамфеникола.

Симптомы (связанные с ибупрофеном): абдоминальная боль, тошнота, рвота, заторможенность, сонливость, депрессия, головная боль, шум в ушах, метаболический ацидоз, кома, острая почечная недостаточность, снижение артериального давления, гиперкалиемия, брадикардия, тахикардия, фибрилляция предсердий, остановка дыхания. Лечение: промывание желудка (эффективно только в течение 1 часа после приема), активированный уголь, щелочное питье, форсированный диурез, симптоматическая терапия (коррекция кислотно-основного состояния, артериального давления).