1 мл препарата содержит:

активное вещество - берактант - липидная фракция бычьих легких, содержащая общие фосфолипиды, двунасыщенный фосфатидилхолин (DSPC), свободные жирные кислоты (FFA), триглицериды (TG):

общие фосфолипиды 25 мг,

двунасыщенный фосфатидилхолин (DSPC) 11 – 15,5 мг

свободные жирные кислоты (FFA) 1,4 – 3,5 мг

триглицериды (TG) 0,5 – 1,75 мг

вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Биофизические эффекты берактанта проявляются на альвеолярной поверхности, поскольку препарат вводится непосредственно в орган-мишень – легкие. Большая часть лекарственного средства связывается с тканью легких в течение нескольких часов после введения, и липиды поступают в эндогенные пути рециркуляции сурфактанта.

Метаболические исследования берактанта у людей не проводились.

Берактант – натуральный легочной сурфактант, полученный из легких быков.

Эндогенный легочный сурфактант снижает поверхностное натяжение альвеолярных поверхностей во время вдоха и стабилизирует альвеолы против спадения при снижении транспульмонарного давления. Дефицит легочного сурфактанта вызывает респираторный дистресс-синдром (РДС) у недоношенных детей. Берактант пополняет депо сурфактанта и восстанавливает поверхностную активность легких у этих детей. В экспериментах in vitro доказано, что берактант достоверно снижает минимальное поверхностное натяжение альвеол до менее, чем 8 дин/см, при измерении поверхностного натяжения альвеол сурфактометром и методом Wilhelmy.

- для лечения респираторного дистресс-синдрома (РДС) (гиалиновые мембранная болезнь) в новорожденных недоношенных детей с весом при рождении 700г или больше и которые являются интубированного и получают механическую вентиляцию.

- для профилактического лечения недоношенных детей <32 недель гестационного возраста с риском развития РДС.

Препарат Сурванта должен применяться врачами, имеющими соответствующую квалификацию, или под наблюдением врачей, имеющих опыт в выполнении интубации трахеи, работы с неонатальной аппаратурой искусственной вентиляции легких (ИВЛ) и соответствующего ухода за недоношенными детьми.

Заметное улучшение оксигенации может наступать в течение нескольких минут после введения препарата. Поэтому, во избежание гипероксии, важно обеспечить непрерывное и тщательное клиническое наблюдение и контроль системной оксигенации.

Перед использованием лекарственного средства рекомендуется просмотр аудио и видео обучающих материалов, которые описывают дозирование и процедуры введения.

- не известны

Препарат Сурванта предназначен только для эндотрахеального использования.

Лекарственное средство МОЖЕТ БЫСТРО ВЛИЯТЬ НА ОКСИГЕНАЦИЮ И СОСТОЯНИЕ ЛЕГКИХ. Поэтому его использование должно осуществляться исключительно в условиях клиники с квалифицированными врачами, которые прошли соответствующую подготовку и имеют опыт проведения интубации, применения и управления аппаратом ИВЛ и медицинского ухода за недоношенными детьми. У младенцев, которые получили лечение препаратом Сурванта, должен часто контролироваться уровень кислорода и углекислого газа в крови (измерение артериальным или чрезкожным датчиком).
ИМЕЮТСЯ СООБЩЕНИЯ, ЧТО ВО ВРЕМЯ ВВЕДЕНИЯ ПРЕПАРАТА ИМЕЛИ МЕСТО СЛУЧАИ БРАДИКАРДИИ И УМЕНЬШЕНИЯ НАСЫЩЕННОСТИ КРОВИ КИСЛОРОДОМ. Как правило, эти осложнения имели ВРЕМЕННЫЙ ХАРАКТЕР. При возникновении признаков брадикардии и уменьшения насыщенности крови кислородом требуется остановить введение препарата и провести соответствующие мероприятия по стабилизации состояния ребенка. Введение препарата может быть продолжено после стабилизации состояния пациента.

В клинических испытаниях с контрольной группой установлена повышенная вероятность развития госпитального сепсиса у детей, которые получали лечение берактантом Повышенный риск развития сепсиса у младенцев, которых лечили берактантом, не был ассоциирован с увеличением показателей летальности среди этих детей. Болезнетворные микроорганизмы были подобны в группах лечения и контроля. Не наблюдались значимые различия между группами по показателям инфекционных осложнений, кроме сепсиса. В клинических исследованиях не было надлежащим образом оценено использование берактанта у младенцев с весом при рождении менее 600 г или более 1750 г.

Отсутствует опыт использования берактанта в сочетании с экспериментальными разновидностями терапии РДС (например, высокочастотной вентиляции или экстракорпоральной мембранной оксигенации).

Отсутствует информация по применению препарата в дозе выше 100 мг/кг, более четырех доз и частоте применения каждой дозы с интервалом менее 6 часов или применения препарата у детей после 48 часов жизни.