Одна таблетка содержит активное вещество мизопростол 200 мкг, вспомогательные вещества микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, натрия крахмала гликолат, гидрогенизированное касторовое масло.

Женщины детородного возраста не должны начинать терапию мизопростолом, если беременность не исключена и должны быть полностью проинформированы о необходимости применения контрацептивных средств во время лечения. При подозрении на беременность прием препарата следует прекратить. У пациентов, получавших мизопростол одновременно с НПВС, развивались кровотечение, язвы и прободение ЖКТ. Врачи и пациенты должны помнить о возможности образования язвы, даже при отсутствии симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта, и, если необходимо, следует пройти эндоскопическое обследование и биопсию перед применением препарата, чтобы убедиться в отсутствии злокачественного опухолевого заболевания в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Эти обследования и любые другие, которые считались необходимыми врачом-клиницистом, следует повторно проводить через соответствующие промежутки времени в целях последующего наблюдения. Симптоматические ответы на мизопростол не исключают наличия злокачественных новообразований желудка. Мизопростол следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями, предрасполагающими к диарее, такими как воспалительное заболевание кишечника. Для сведения к минимуму риска возникновения диареи мизопростол следует принимать в разовых дозах, не превышающих 200 мкг вместе с пищей, а также следует избегать содержащих магний антацидов. Мизопростол следует применять с осторожностью у пациентов, у которых обезвоживание может быть опасным. Эти пациенты должны находиться под тщательным наблюдением. Результаты клинических исследований свидетельствуют, что Сайтотек не вызывает артериальной гипотензии в дозах, способствующих эффективному заживлению язв желудка и двенадцатиперстной кишки. Тем не менее, Сайтотек следует применять с осторожностью при заболеваниях, при которых артериальная гипотензия может вызвать серьезные осложнения, например, нарушение мозгового кровообращения, ишемическую болезнь сердца или тяжелое заболевание периферических артерий, в том числе артериальную гипертензию. Доказательства того, что Сайтотек имеет нежелательные эффекты на метаболизм глюкозы у добровольцев или пациентов с сахарным диабетом, отсутствуют. Влияние на способность управления транспортом и работу с механизмами Сайтотек может вызывать головокружение, поэтому, пациентов следует предупредить о необходимости соблюдения осторожности при управлении автотранспортными средствами и работе с механизмами. Препарат не следует применять после истечения срока годности и следует хранить в недоступном для детей месте.Мизопростол противопоказан беременным женщинам, поскольку он вызывает сокращение матки и способен вызывать аборты, преждевременные роды, гибель плода и врожденные пороки развития.

 

Одновременное применение НПВС и мизопростола в редких случаях может вызывать повышения уровня трансаминаз и периферический отек.

В обширных клинических исследованиях лекарственных взаимодействий, связанных с применением Сайтотека, зарегистрировано не было. Исследования лекарственных взаимодействий при одновременном приеме мизопростола и нескольких НПВС не показали клинически значимого влияния на фармакокинетику ибупрофена, диклофенака, пироксикама, аспирина, напроксена и индометацина.

Во время лечения мизопростолом следует избегать применения содержащих магний антацидов, поскольку это может усугубить индуцируемую применением мизопростола диарею. 

 

Токсическая доза мизопростола у человека не определялась. В клинических исследованиях пациенты переносили препарат в дозе 1200 мкг/сут. в течение 3 месяцев без существенных нежелательных эффектов.

К клиническим признакам, которые могут свидетельствовать о передозировке, относятся седативный эффект, тремор, судороги, одышка, боль в животе, диарея, повышение температуры, ощущение сердцебиения, артериальная гипотензия и брадикардия.

Лечение: так как мизопростол метаболизируется подобно жирным кислотам, диализ не является эффективным методом лечения при передозировке. В случае передозировки рекомендуется проводить симптоматическое лечение. 

 Сайтотек быстро всасывается при пероральном приеме с достижением максимальных концентраций активного метаболита в плазме крови (мизопростоловой кислоты) приблизительно через 30 минут. Период полувыведения мизопростоловой кислоты из плазмы крови составляет 20-40 минут. Накопления мизопростоловой кислоты в плазме крови после многократного приема препарата в дозе 400 мкг два раза в сутки не наблюдается.