круглые таблетки без оболочки оранжевого цвета с характерным запахом апельсина с риской на одной стороне и гладкой на другой. 

Одна таблетка содержит:
активные вещества: кальция карбонат 1351 мг (эквивалентно элементарному кальцию 500 мг),
холекальциферол 5 мкг (200 МЕ витамина D3) в виде холекальциферола концентрата 2М; 

вспомогательные вещества: декстроза безводная, сорбита порошок, порошок ароматизатора апельсинового, кислота лимонная, аспартам, магния стеарат, тальк, сукралоза, кремния диоксид, краситель жёлтый оранжевый закат (E110). 

профилактика и лечение дефицита кальция и/или витамина D3;
дополнение к специфической терапии и профилактике остеопороза и его осложнений (переломов костей). 

 – повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата;
 – гипервитаминоз D;
 – мочекаменная болезнь (образование кальциевых камней);
 – тяжелая печеночная и почечная недостаточность;
 – фенилкетонурия;
 – гиперкальциурия;
 – гиперкальциемия;
 – декальцинирующие опухоли (миелома, костные метастазы, саркоидоз);
 – активные формы туберкулеза;
 – язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
 – остеопороз, обусловленный длительной иммобилизацией;
 – беременность (гипервитаминоз);
 – наследственная непереносимость фруктозы и сахарозы;
 – мальабсорбция глюкозо-галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы;
 – дети до 3-х лет. 

Препарат принимают внутрь. Таблетки можно разжевывать или рассасывать. Принимать во время еды. 

Для профилактики и лечения дефицита кальция и/или витамина D3:
взрослым и детям старше 12 лет назначают по 1 таблетке 2 раза в день;
детям от 5 до 12 лет – по 1–2 таблетке 1 раз в день;
детям от 3 до 5 лет – дозировка в соответствии с рекомендациями врача. 

Средняя продолжительность курса лечения – не менее 4–6 недель. Количество повторных курсов в течение года определяют индивидуально. 

В качестве дополнения к специфической терапии и профилактике остеопороза и его осложнений (переломов костей):
взрослым – по 1 таблетке 2–3 раза в день. Длительность лечения определяется врачом индивидуально. 

Почечная недостаточность 

Новэкс Кальций + D3 не следует принимать пациентам с тяжелой почечной недостаточностью. 

Неизвестно (невозможно определить частоту встречаемости по доступным данным):
 – головная боль, нарушение психики, депрессия;
 – гиперкальциемия, гиперкальциурия;
 – запор, метеоризм, тошнота, рвота, сухость во рту, боль в животе, диарея, диспепсия;
 – зуд, сыпь, крапивница;
 – мышечная и суставная боль;
 – полиурия;
 – образование камней в почках и кальцификация мягких тканей. 

 По 30 жевательных таблеток в закупоренном ПЭНП флаконе в картонной упаковке с инструкцией по применению. 

У пациентов с нарушениями функции почек, в период лечения препаратом Новэкс Кальций + D3, необходимо постоянно контролировать выведение кальция с мочой и концентрацию кальция и креатинина в плазме (в случае появления кальциурии, превышающей 7,5 ммоль/сут (300 мг/сут), необходимо уменьшить дозу или прекратить прием). 

У пациентов, которые одновременно принимают сердечные гликозиды и/или диуретики, также необходимо контролировать концентрацию кальция и креатинина в сыворотке крови. 

В случае гиперкальциемии или признаков умеренно-легкого нарушения функции почек доза Новэкс Кальций + D3 должна быть уменьшена или временно прекращено лечение, и пациент должен пройти мониторинг уровня кальция и фосфора. 

Во избежание передозировки, необходимо учитывать дополнительное поступление витамина D из других источников. Не применять Новэкс Кальций + D3 одновременно с витаминными комплексами, содержащими кальций и витамин D3. 

Особые группы пациентов 

Применение у пожилых
У пожилых людей потребность в кальции составляет 1,5 г/сут, в витамине D3 — 500–1000 МЕ/сут, поэтому корректировка рекомендуемой суточной дозы не требуется. 

Применение у детей
Лекарственная форма жевательные таблетки не применяется у детей в возрасте до 3 лет. 

Применение при беременности и в период грудного вскармливания 

Новэкс Кальций + D3 применяется во время беременности и в период грудного вскармливания для восполнения дефицита кальция и витамина D3 в организме. 

Во время беременности суточная доза не должна превышать 1500 мг кальция и 600 МЕ витамина D3. 

Гиперкальциемия, развивающаяся на фоне передозировки, может вызвать нарушения в развитии плода. 

Кальций и витамин D3 проникают в грудное молоко. Это необходимо учитывать при дополнительном назначении кальция и витамина D3 ребенку. 

 Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами 

Нет данных о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. 

Фармакодинамика 

Новэкс Кальций + Д3 – комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами кальция карбоната и холекальциферола (витамина D3), регулирующими обмен кальция и витамина D3 в организме (в костях, зубах, волосах, мышцах). Новэкс Кальций D3 снижает резорбцию (рассасывание) и увеличивает плотность костной ткани, восполняет недостаток кальция и витамина D3 в организме, усиливает всасывание кальция в кишечнике и реабсорбцию фосфатов в почках, способствует минерализации костей. Адекватное потребление кальция особенно важно в период роста. 

Применение Новэкс Кальций D3 препятствует увеличению выработки паратиреоидного гормона (ПТГ), который является стимулятором повышенной костной резорбции (вымывания кальция из кости). 

Кальция карбонат 

Кальция карбонат участвует в минерализации и формировании костной ткани. Так же необходима концентрация ионов кальция для нормального течения целого ряда важных биохимических процессов, и ионы кальция играют важную роль в поддержании тонуса скелетных мышц, в поддержании стабильной сердечной деятельности, в осуществлении процессов передачи нервных импульсов, принимают участие в процессе свертывания крови. 

Холекальциферол (витамин D3) 

Холекальциферол – активный антирахитический фактор. Важнейшей функцией витамина D3 является регулирование метаболизма кальция и фосфора, способствующее правильной минерализации и росту скелета. 

Витамин D3 – это естественная форма витамина D, которая образуется у животных и людей. По сравнению с витамином D2 его активность выше на 25%. Витамин D3 необходим для функционирования паращитовидных желез, кишечника, почек и костной системы. Играет важную роль в абсорбции кальция и фосфатов в кишечнике, транспорте минеральных солей и процессе кальцификации костей, регулирует выведение кальция и фосфатов почками. 

функционирования иммунной системы, влияет на производство лимфокинов. Дефицит витамина D3 в пище, снижение его всасывания, дефицит кальция, а также отсутствие достаточной инсоляции у взрослых приводит к остеомаляции, в период беременности и кормления грудью – к появлению симптомов тетании. Женщины в период менопаузы с признаками остеопороза в связи с гормональными нарушениями должны получать достаточную дозу витамина D3. 

Фармакокинетика 

Кальция карбонат 

Кальция карбонат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта в присутствии соляной кислоты. В желудке преобразуется в хлористый кальций. Около 50% общего содержания кальция крови находится в физиологически активной ионизированной форме, из которых примерно 10% входит в комплекс с сывороточными белками, остальная часть — с анионами, а остальные 40% связаны с белками, главным образом, с альбумином. Количество кальция, всасываемого в ионизированной форме, в дистальном отделе тонкого кишечника посредством активного витамина D3-зависимого транспорта. 99% кальция в организме концентрируется в твердых структурах костей и зубов. Оставшиеся 1% находится во внутриклеточной и внеклеточной жидкости. Кальций выводится через фекалии, мочу и пот. Около 20% кальция выводится с калом. С калом выводится как неабсорбированный кальций, так и его абсорбированная часть, которая выделяется с желчью и панкреатическим секретом. Почечная экскреция зависит от клубочковой фильтрации и канальцевой реабсорбции кальция. 

Холекальциферол (витамин D3) 

Холекальциферол (витамин D3) в виде сиропа (водный раствор) лучше всасывается, чем масляный. После перорального применения холекальциферол абсорбируется в тонком кишечнике, поступает в лимфатическую систему, затем в общий кровоток. В крови холекальциферол связывается с альфа-2-глобулинами и частично — с альбумином, переносится в печень, костную ткань, скелетную мускулатуру, почки, надпочечники, миокард, жировую ткань. Проникает через плацентарный барьер и экскретируется в грудное молоко. Депонируется в печени. 

Витамин D3 (холекальциферол) на самом деле является провитамином. Активизация холекальциферола осуществляется следующим образом: в результате биотрансформации холекальциферол преобразуется в печени путем гидроксилирования в активную форму 25-гидроксихолекальциферол (кальцидол), затем кальцидол преобразуется в почках в активный метаболит 1,25-дигидроксихолекальциферол (кальцитриол), который соединяясь с белком-носителем, транспортируется в органы-мишени (кишечник, кости, почки), являясь ответственным за всасывание кальция. При оценке адекватности обеспечения конкретного человека витамином D3, наиболее приемлемым лабораторным показателем является концентрация 25-гидроксихолекальциферола в сыворотке крови. Его минимальное значение, обеспечивающее оптимальное здоровье костей у большинства людей в популяции, составляет 20 нг/мл (50 нмоль/л). Согласно некоторым рекомендациям, «оптимальным» считается интервал 30–60 нг/мл (75–150 нмоль/л). 

Холекальциферол, который метаболизируется в организме, депонируется в жировой и мышечной ткани. Максимальная концентрация витамина D3 в тканях создается через 4–5 часов после введения, затем несколько снижается, сохраняясь длительное время на постоянном уровне. Через 6 часов после введения D3 уже принимает участие в регуляции обмена фосфора и кальция в организме и через 48 часов отмечается повышение уровня витамина D3 в плазме крови. Период полувыведения (T1/2) витамина D3 из плазмы крови составляет до нескольких суток и может быть более продолжительным в случае нарушения функции почек. Витамин D3 выводится с мочой и калом. Большая часть холекальциферола и продуктов его обмена выделяется с желчью в кишечник, из которого они могут вновь всасываться, создавая систему энтерогепатической циркуляции, или экскретироваться с фекалиями. 

Симптомы: анорексия, жажда, полиурия, тошнота, рвота, запор, боль в животе, мышечная слабость, повышенная утомляемость, психические расстройства, полидипсия, обезвоживание, гиперкальциемия, гиперкальциурия, кальцификация мягких тканей, образование камней в почках, нефрокальциноз. 

При подозрении на передозировку необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Лечение симптоматическое. 

При одновременном применении диуретиков тиазидного ряда увеличивается риск возникновения гиперкальциемии, т.к. они увеличивают канальцевую реабсорбцию кальция. Фуросемид и другие петлевые диуретики, наоборот, увеличивают выведение кальция почками. 

Глюкокортикостероиды уменьшают всасываемость кальция, поэтому лечение глюкокортикостероидами может потребовать увеличения дозы препарата. 

Одновременное лечение препаратами холестирамина или слабительными средствами на основе минерального или растительного масла могут снижать всасывание витамина D3. 

Препараты кальция и витамина D могут уменьшать всасывание тетрациклинов из желудочно-кишечного тракта, поэтому интервал между приемом препарата тетрациклинового ряда и Новэкс Кальций + D3 должен быть не менее 4 часов. 

При одновременном лечении сердечными гликозидами необходим контроль ЭКГ и клинического состояния, т.к. препараты кальция могут потенцировать терапевтические и токсические эффекты сердечных гликозидов. 

Если бисфосфонаты используются одновременно с препаратами кальция, то бисфосфонаты следует назначать по крайней мере за час до употребления Новэкс Кальций + D3, так как желудочно-кишечная абсорбция может быть снижена. 

Эффективность левотироксина может уменьшаться при одновременном использовании кальция, из-за снижения абсорбции левотироксина. Между приемом кальция и левотироксина должно пройти не менее четырех часов. 

Соли кальция могут уменьшать всасывание железа, цинка и стронция ранелата. Следовательно, препараты железа, цинка или стронция ранелата следует принимать как минимум за два часа до или после приема препаратов кальция. 

При одновременном применении фитиновой кислоты и щавелевой кислоты образуются нерастворимые фитаты и оксалаты кальция (соли фитиновой и щавелевой кислот соответственно), которые затрудняют и усвоение кальция. Пациент должен принимать продукты кальция в течение двух часов после приема продуктов с высоким содержанием щавелевой кислоты и фитиновой кислоты. 

Хранить при температуре не выше 25°С, в сухом месте, защищенном от света.
Хранить в недоступном для детей месте. 

3 года.
Не применять по истечении срока годности.