1 мл суспензии содержит активное вещество флутиказона пропионата 1 мг; вспомогательные вещества декаметоксин; полисорбат-80; натрия дигидрофосфат дигидрат; натрия гидрофосфат безводный; натрия хлорид; вода для инъекций.

Взрослые и дети в возрасте от 16 лет • Профилактическое применение при тяжелой степени астмы (больные, нуждающиеся в высоких дозах ингаляционных или пероральных кортикостероидов). • Лечение обострений астмы. Дети в возрасте от 4 до 16 лет • Лечение обострений астмы.

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата в анамнезе.

Флутиказона пропионат для небулизации предназначен для пероральных ингаляций, поэтому рекомендуется использовать мундштук. Возможно также использование лицевой маски и проведение назальной ингаляции. Для измерения необходимого количества препарата возможно использование шприца, объемом 1 мл. Препарат Небуфлюзон® следует назначать в виде аэрозоля из струйного небулайзера. Поскольку на доставку препарата влияют многочисленные факторы, следует придерживаться рекомендаций производителя, выпускающего небулайзеры. Применять Небуфлюзон® при помощи ультразвуковых небулайзеров, как правило, не рекомендуется. Когда желательно применять малые объемы суспензии или обеспечить доставку препарата в течение длительного времени, суспензию флутиказона пропионата для небулизации можно разводить раствором натрия хлорида для инъекций непосредственно перед ингаляцией. Флутиказона пропионат для небулизации не следует вводить в виде инъекций. Так как большинство небулайзеров действуют на основе постоянного потока, вероятно, небулизированный препарат попадает в окружающую среду. Поэтому Небуфлюзон® нужно применять в хорошо проветриваемых помещениях, особенно в больницах, где несколько больных могут пользоваться небулайзерами одновременно.

Приведенные ниже побочные реакции систематизированы по органам и системам и по частоте возникновения очень часто (1/10), часто (1/100 и  1/10), нечасто (1/1000 и  1/100), редко (1/10 000 и  1/1000) и очень редко (1/10 000), включая отдельные сообщения. Инфекции и инвазии Очень часто кандидоз полости рта и глотки. С целью предотвращения этого явления после применения Небуфлюзона® в виде ингаляции через небулайзер следует полоскать полость рта. При необходимости в течение всего периода лечения назначают противогрибковый препарат, продолжая при этом применение Небуфлюзона®. Со стороны иммунной системы Сообщалось о реакции гиперчувствительности с приведенными ниже проявлениями. Нечасто кожные реакции гиперчувствительности. Очень редко ангионевротический отек (в основном лица и ротоглотки), респираторные симптомы (одышка и/или бронхоспазм) и анафилактическая реакция. Со стороны эндокринной системы Возможно системное действие, очень редко включающее синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минерализации костей, катаракту и глаукому. Со стороны метаболизма и пищеварительной системы Очень редко гипергликемия. Со стороны психики Очень редко ощущение беспокойства, расстройства сна, изменение поведения, включая гиперактивность и возбуждение (в основном у детей). Со стороны дыхательной системы Часто охриплость голоса. У некоторых больных ингаляционный флутиказона пропионат может быть причиной охриплости голоса, в этом случае полезно полоскать горло водой сразу после ингаляции. Очень редко парадоксальный бронхоспазм. Как и при лечении другими ингаляционными препаратами, возможно развитие парадоксального бронхоспазма с быстрорастущей одышкой после ингаляции. В этом случае немедленно применяют быстродействующие ингаляционные бронходилататоры, ингаляцию Небуфлюзона® немедленно прекращают, проводят обследование пациента и при необходимости назначают альтернативную терапию. Со стороны кожи и подкожной ткани Часто синяки.

Абсолютная биодоступность флутиказона пропионата для каждого из имеющихся ингаляционных устройств была оценена по данным сравнительных исследований ингаляционной и внутривенной фармакокинетики. У здоровых взрослых добровольцев биодоступность составляла для флутиказона пропионата Дискус - 7,8%, для флутиказона пропионата дискхалера - 9%, для флутиказона пропионата эвохалера - 10,9% соответственно. Системная абсорбция осуществляется в основном через дыхательную систему, вначале быстро, затем в течение длительного времени. Остаток ингаляционной дозы во рту проглатывается с минимальным системным влиянием в связи с низкой растворимостью флутиказона пропионата в воде и пресистемным метаболизмом препарата, как результат этого – пероральная биодоступность препарата менее 1%. Наблюдается линейное нарастание системного действия при повышении ингаляционной дозы препарата. Флутиказона пропионат характеризуется высоким плазменным клиренсом (1150 мл/мин), большим объемом распределения (около 300 л) и конечным периодом полувыведения около 8 часов. Уровень связывания с белками плазмы крови умеренно высокий (91%). Флутиказона пропионат быстро выводится из системного кровотока, в основном путем метаболизма в неактивный метаболит с помощью фермента цитохрома Р450 CYP3A4. Почечный клиренс флутиказона пропионата крайне незначительный (менее 0,2%), из них менее 5% выводится в виде метаболитов. Следует быть осторожными, одновременно назначая ингибиторы CYP3A4, в связи с потенциальным повышением системного влияния флутиказона пропионата. Данные о безопасности препарата Токсикологические исследования показали наличие типичных для сильных кортикостероидов эффектов, но в дозах, во много раз превышающего показанные для терапевтического применения. В ходе исследований влияния препарата на репродуктивную функцию и наличие тератогенных свойств препарата новых данных обнаружено не было. Флутиказона пропионат не проявляет мутагенной активности in vitro и in vivo. Опыты на животных показали отсутствие канцерогенного потенциала в препарате. Он также не имеет раздражающих и сенсибилизирующих свойств. Глюкокортикостероид флутиказона пропионат в рекомендуемых дозах для ингаляций оказывает мощное противовоспалительное действие на легкие, что приводит к уменьшению симптоматики и частоты приступов астмы.

 

Применение в период беременности и кормлении грудью

Нет данных о влиянии на фертильность человека. Опыты, проведенные на животных, не показали влияния флутиказона пропионата на фертильность.

Опыт применения в период беременности у людей ограничен.

При решении вопроса о назначении препарата в этот период нужно взвесить ожидаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода. Результаты ретроспективного эпидемиологического исследования не выявили повышенного риска больших врожденных пороков развития после экспозиции флутиказона пропионата в течение первого триместра беременности по сравнению с другими ингаляционными кортикостероидами.

В настоящее время не установлено, проникает флутиказона пропионат в грудное молоко, однако, исходя из фармакологического профиля препарата, это маловероятно. Применять препарат в период кормления грудью можно только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Любое воздействие маловероятно.