Каждая доза спрея содержит:

активные вещества: азеластина гидрохлорид 137 мкг, флутиказона пропионат 50 мкг.

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кармеллоза натрия, глицерин, глюкоза безводная, фенилэтиловый спирт, динатрия эдетат, полисорбат 80, бензалкония хлорид, хлористоводородная кислота и/или натрия гидроксид, вода очищенная.

Препарат Флутел Плюс содержит азеластина гидрохлорид и флутиказона пропионат, вещества с различными способами действия и синергическим эффектом в отношении устранения симптомов аллергического ринита и риноконъюнктивита.

Флутиказона пропионат является синтетическим трехфтористым кортикостероидом с очень высоким сродством к глюкокортикоидным рецепторам и мощным противовоспалительным действием, в 3-5 раз более мощным, чем действие дексаметазона в клонированных глюкокортикоидных рецепторах человека и при анализе экспрессии генов.

Азеластин, производное фталазинона – мощное противоаллергенное вещество с продолжительным действием, являющееся селективным антагонистом рецепторов Н1 и проявляющее свойство стабилизации мастоцитов и противовоспалительное действие. Данные исследований in vivo (доклинических) и in vitro показывают, что азеластин подавляет синтез или высвобождение химических медиаторов, задействованных на ранних и поздних стадиях аллергических реакций, например, лейкотриенов, гистамина, фактора активации тромбоцитов (PAF) и серотонина.

Облегчение назальных симптомов наблюдается в течение 15 минут после применения препарата.

Облегчение симптомов умеренного или тяжелого сезонного, или круглогодичного аллергического ринита, если монотерапия интраназальным антигистамином или глюкокортикоидом является недостаточной.

Гиперчувствительность к действующим веществам или какому-либо из вспомогательных веществ.

Могут возникать системные эффекты назальных кортикостероидов, в особенности при применении высоких доз в течение длительного периода времени. Вероятность возникновения данных эффектов значительно ниже, чем при пероральном применении кортикостероидов; эффекты могут варьироваться между отдельными пациентами и разными кортикостероидными препаратами. Потенциальные системные эффекты могут включать синдром Кушинга, кушингоидные явления, адренальную супрессию, замедление роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и, реже, различные физиологические или поведенческие эффекты, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей).

Препарат Флутел Плюс подвергается экстенсивному пресистемному метаболизму, поэтому системное воздействие интраназального флутиказона пропионата у пациентов с тяжелым заболеванием печени повышается. Это может приводить к повышению частоты возникновения системных нежелательных реакций. Необходимо соблюдать осторожность при лечении таких пациентов.

Лечение более высокими, чем рекомендованные, дозами назальных кортикостероидов может вызывать клинически значимую адренальную супрессию. При наличии признаков применения более высоких, чем рекомендованные, доз следует рассмотреть возможность применения дополнительных системных кортикостероидов в периоды стресса или при факультативных хирургических вмешательствах.

Как правило, следует снижать дозу интраназального флутиказона пропионата до минимальной дозы, обеспечивающей эффективный контроль симптомов ринита. Как и в случае со всеми другими интраназальными кортикостероидами, при одновременном назначении кортикостероидов в других формах необходимо учитывать общую системную нагрузку.

Замедление роста наблюдалось у детей, получавших назальные кортикостероиды в разрешенных дозах. Поскольку у подростков рост продолжается, рекомендуется проводить регулярный контроль роста подростков, получающих назальные кортикостероиды в течение длительного времени. При замедлении роста следует пересмотреть лечение с целью снижения дозы назальных кортикостероидов до минимальной дозы, обеспечивающей эффективный контроль симптомов, если это возможно.

Необходимо гарантировать тщательный контроль пациентов с изменением зрения или с повышенным глазным давлением, глаукомой и/или катарактой в анамнезе. При подозрении на нарушение функции надпочечников необходимо соблюдать осторожность при переводе пациентов с системных стероидов на препарат Флутел Плюс.

У пациентов с туберкулезом, любой нелеченой инфекцией, недавно перенесенным хирургическим вмешательством или травмой носа, или рта необходимо провести оценку возможной пользы лечения и возможного риска. Инфекции носовых ходов должны подвергаться лечению антибактериальными или антимикотическими препаратами и не являются противопоказанием для лечения препаратом Флутел Плюс.

Препарат Флутел Плюс содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение слизистой оболочки носовой полости и бронхоспазм.

Применение при беременности и лактации

Данные о применении азеластина гидрохлорида и флутиказона пропионата у беременных женщин ограничены или отсутствуют. Следовательно, применение препарата Флутел Плюс при беременности возможно, только если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, выделяются ли применяемый назально азеластина гидрохлорид и флутиказона пропионат или их метаболиты в грудное молоко. Препарат Флутел Плюс следует применять в период лактации, только если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для новорожденного/младенца.

Применение в педиатрии

Препарат Флутел Плюс не рекомендован к применению у детей в возрасте младше 12 лет, так как его безопасность и эффективность в данной возрастной группе не установлены.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат оказывает незначительное воздействие на способность к вождению и управлению механизмами.

При применении препарата могут наблюдаться усталость, утомление, изнеможение, головокружение или слабость, которые также могут быть вызваны заболеванием. В таких случаях способность к вождению и управлению механизмами может нарушаться. Алкоголь может усиливать данный эффект.