Суспензия - 1 мл.:

Первичная упаковка: по 150 мг активного вещества во флаконы из прозрачного стекла класса I (Евр. Фарм.) по 1 мл; по 150 мг активного вещества в одноразовые шприцы из прозрачного стекла класса I (Евр. Фарм.) по 1 мл.

Вторичная упаковка: 1 флакон с инструкцией по применению помещают в картонную пачку; 1 шприц в комплекте с иглой (0,7 х 40 мм) помещают в ПВХ контурную ячейковую упаковку.

Третичная упаковка для шприцов: 1 ПВХ контурную ячейковую упаковку с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Медроксипрогестерона ацетат (МПА) относится к гестагенам (прогестинам) и является производным прогестерона (гестагенным средством), не обладающим эстрогенной активностью. С другой стороны, его андрогенная активность считается минимальной. МПА в соответствующих дозах подавляет секрецию гипофизарных гонадотропинов, что в свою очередь предотвращает созревание фолликулов, вызывая ановуляцию у женщин детородного возраста. Это действие может также объяснить способность препарата уменьшать выраженность вазомоторной симптоматики у женщин в менопуазальном периоде. МПА вызывает также типичные для гестагенных препаратов изменения в слизи цервикального канала: увеличивает вязкость шеечной слизи, затрудняя таким образом проникновение сперматозоидов.

Возможно проявление анаболического эффекта. Отмечено противовоспалительное действие МПА. В больших дозах обладает глюкокортикостероидной активностью.

Контрацепция (подавление овуляции).

Эндометриоз (лечение).

Вазомоторные симптомы в менопуазальном периоде.

С осторожностью:

Тромбофлебит, тромбоэмболия или инсульт (повышенный риск развития или в анамнезе), эпилепсия, бронхиальная астма, сердечная, почечная недостаточность, сахарный диабет, депрессивные состояния.

Поскольку у женщин, длительное время применявших препарат, в период до наступления менопаузы может снизиться плотность костной ткани (ПКТ), при назначении препарата следует оценить соотношение риск/польза.

Частота нежелательных реакций представлена по следующей классификации: Очень частые - ≥10%; Частые - ≥1% и

Со стороны половых органов молочной и железы: Очень частые - дисфункциональные маточные кровотечения (нерегулярные, обильные, скудные), аменорея; Частые - дисменорея, лейкорея, болезненность молочных желез, вагинит.

Со стороны нервной системы: Очень частые - головная боль; Частые - головокружение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: Очень частые - боли и дискомфорт в животе; Частые - метеоризм, вздутие живота, тошнота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: Частые - акне, алопеция, сыпь, зуд, крапивница.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: Частые - боли в спине и суставах, судороги икроножных мышц.

Нарушения психики: Очень частые - нервозность; Частые - астения/усталость, депрессия, бессонница, снижение либидо или аноргазмия.

Прочие: Очень частые - повышение массы тела на более 4,5 кг через 24 месяца, кровотечения; Частые - отеки/задержка жидкости в организме, "приливы" жара.

Побочные эффекты, выявленные в ходе постмаркетинговых исследований и частота которых не уточнена:

Со стороны сердечно­сосудистой системы: обморок, тахикардия, тромбоэмболические нарушения (в том числе, тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен нижних конечностей), тромбофлебит, варикозное расширение вен.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: изменения аппетита, расстройства желудочно-кишечного тракта, нарушение функции печени, повышение активности "печеночных" трансаминаз, желтуха, в том числе холестатическая, кровотечение из прямой кишки.

Со стороны крови и лимфатической системы: анемия, патологическое изменение клеток крови или элементов свертываемости крови.

Со стороны скелетно- мышечной и соединительной ткани: остеопороз, в редких случаях с остеопоретическим и переломами.

Со стороны нервной системы: паралич, паралич лицевого нерва, парестезия, сонливость.

Со стороны дыхательной системы: одышка и обострение бронхиальной астмы.

Со стороны кожи и подкожных тканей: гирсутизм, повышенная потливость, сухость кожи, склеродермия, гиперпигментация на лице и теле (меланодермия, хлоазма).

Со стороны половых органов и молочной железы: рак шейки матки, рак молочной железы, отсутствие восстановления фертильности, незапланированная беременность, снижение лактации, нагрубание молочных желез, уплотнения в молочных железах или кровянистые выделения из сосков, галакторея, гиперплазия матки, мочеполовые инфекции, кисты влагалища, боли внизу живота, выделения из влагалища, эрозия шейки матки, продолжительная ановуляция, мастодиния, повышенная чувствительность сосков молочных желез, диспареуния.

Нарушения психики: повышение либидо.

Прочие: реакции гиперчувствительности (например, анафилаксия и анафилактоидные реакции, ангионевротический отек), лихорадка, реакции в месте инъекции (боль, уплотнение в месте инъекции, изменение окраски кожи в месте инъекции, "стерильный" абсцесс), озноб, припухлость в области подмышечных впадин, снижение толерантности к глюкозе, жажда, охриплость голоса.

КОНТРАЦЕПЦИЯ: 150 мг один раз в 3 месяца глубоко в/м в ягодичную или дельтовидную мышцу. Первую инъекцию следует провести в течение первых 5 дней после начала очередной нормальной менструации; если пациентка не кормит ребенка грудью; или спустя 6 недель после родов, если пациентка кормит ребенка грудью. Для обеспечения надежной контрацепции последующие инъекции следует проводить с интервалом в 12 недель (но не более 89 дней).

ЭНДОМЕТРИОЗ: в/м по 50 мг один раз в неделю, или по 100 мг один раз в 2 недели в течение не менее 6 месяцев. В связи с длительным действием восстановление менструального цикла после такой терапии может произойти спустя некоторое время.

ВАЗОМОТОРНЫЕ СИМПТОМЫ У ЖЕНЩИН В МЕНОПУАЗАЛЬНОМ ПЕРИОДЕ: в/м по 150 мг один раз в 12 недель.

Непосредственно перед использованием следует сильно встряхивать содержимое флакона или шприца до получения однородной суспензии.