1 таблетка содержит:

активное вещество: натрия бикарбонат - 1000 мг;

вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмал гликолят, гидроксипропилцеллюлоза, коллоидный кремния диоксид, магния стеарат.

Состав оболочки: Opadry White (лактоза моногидрат, гидроксипропилметилцеллюлоза, диоксид титана, макрогол);

Acryl-Eze Clear (метакриловая кислота: этилакрилат сополимер, тальк, макрогол, безводный коллоидный диоксид кремния, натрия гидрокарбонат, натрия лаурил сульфат, симетикон). 

 

Поддерживающее лечение метаболического ацидоза и рецидивирующего метаболического ацидоза у взрослых и пациентов 14 лет и старше с хронической почечной недостаточностью (хронической почечной недостаточностью и почечным тубулярным ацидозом).

Безопасность и эффективность препарата БикарбонормТМ у детей в возрасте до 14 лет не исследовались. Данные по этой возрастной группе отсутствуют. БикарбонормТМ не следует применять в этой возрастной группы. Ацидоз у пациентов с артериальным pH ниіке 7,2 следует лечить инфузией.

 

Повышенная чувствительность к активному веществу или к какому-либо другому компоненту препарата. Алкалоз, гипокалиемия, гипернатриемия, диета с низким содержанием натрия.

 

Взрослые.

Доза зависит от тяжести метаболического ацидоза.

Значения кислотно-основного соотношения следует регулярно контролировать и корректировать дозу в соответствии с реакцией пациента на лечение.

Лечение металлического ацидоза при хроническом заболевании почек

Для лечения метаболического ацидоза вследствие хронического заболевания почек прием гидрокарбоната натрия обычно начинают с 2-3 таблеток в день, разделенных в несколько приемов.

Дозировку регулируют таким образом, чтобы концентрация гидрокарбоната в плазме была не менее 22 ммоль/л.

Было показано, что препараты гидрокарбоната натрия в форме кишечнорастворимых таблеток в дозе до 8 г в день эффективны при контроле метаболического ацидоза у пациентов с хроническим заболеванием почек. Однако некоторым пациентам могут потребоваться более высокие дозы гидрокарбоната натрия в зависимости от тяжести ацидоза.

Из-за содержания натрия в гидрокарбонате натрия у пациентов во время приема препарата следует тщательно контролировать водно-электролитный баланс.

Лечение метаболического ацидоза npu почечном тубулярном адидозе

Дистальный почечный тубулярный ацидоз

У взрослых пациентов с дистальным почечным тубулярным ацидозом (тип I) начальная суточная доза составляет 0,5-2 ммоль/кг и делится на 4 или 5 приемов. Дозировку регулируют в соответствии с реакцией и толерантностью пациента до тех пор, пока гиперкальциурия (избыточный уровень кальция в моче) и метаболический ацидоз не будут под контролем. Также в качестве альтернативы взрослым рекомендуется доза 48-72 ммоль в день (приблизительно 4-6 г).

Проксимальный почечный тубулярный ацидоз

Пациентам с проксимальным почечным тубулярным ацидозом (тип II) обычно требуются более высокие дозы: внутрь 4-10 ммоль/кг в день, разделенные в несколько приемов.

Способ применение.

Таблетки не следует жевать или ломать; их следует проглотить и запить 1 стаканом воды.

Из-за риска развития гипернатриемии и метаболического алкалоза гидрокарбонат натрия не следует принимать в течение длительного времени без наблюдения врача.

Дополнительные данные, связанные со специальными группами больных

Пациенты с почечной недостаточностью

БикарбонормТМ является препаратом, используемым для лечения почечной недостаточности.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Нет данных об использовании препарата БикарбонормТМ при печеночной недостаточности.

Педиатрические пациенты

Безопасность и эффективность препарата БикарбонормТМ у детей в возрасте до 14 лет не исследовались. Недостаточно данных об использовании препарата в педиатрической группе. БикарбонормТМ не следует применять в этой возрастной группе.

Пожилые пациенты

Нет информации относительно применения препарата БикарбонормТМ у пациентов пожилого возраста. 

 

Частота возникновения: очень часто (й1/10); часто (от >1/100 до <1/10); нечасто (от >1/1000 до <1/100); редко (от >1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту встречаемости не представляется возможным).

Со стороны пищеварительной системы

Частота неизвестна: метеоризм и абдоминальные боли.

Со стороны костно-мышечной системы, соединительной ткани

Частота неизвестна: гипокальциемическая тетания.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Частота неизвестна: образование кальций- или магний- фосфатных камней в почках в результате длительного использования гидрокарбоната натрия. 

Всасывание

После приема внутрь Бикарбонорм проходит через желудок в неизмененной форме; гидрокарбонат выделяется только после достижения тонкого кишечника. Гидрокарбонат натрия всасывается в тонком кишечнике. Если уровень гидрокарбоната в плазме ниже 24 ммоль/л, практически весь НСОз- (гидрокарбонат) подвергается реабсорбции после почечной фильтрации.

Распределение

Гидрокарбонат быстро проходит плацентарный барьер и медленно - гематоэнцефалический барьер.

Биотрансформация

В зависимости от метаболического состояния после реакции гидрокарбоната с ионом водорода в плазме образуются углекислый газ и вода. Превращение гидрокарбоната в углекислый газ и воду контролируется ферментом карбоангидразой.

Выведение

В зависимости от метаболического состояния углекислый газ, образующийся в результате реакции гидрокарбоната с ионом водорода, выводится легкими.

Если уровень гидрокарбоната в плазме выше 24 ммоль/л, часть его выводится почками.

 

Исследования по лекарственному взаимодействию с гастрорезистентным гидрокарбонатом натрия не проводились. Как правило, взаимодействие с другими лекарственными средствами может происходить из-за изменения pH ЖКТ или мочи. Вероятность взаимодействия в ЖКТ считается низкой вследствие гасторезистентности таблеток препарата. В некоторых случаях на выведение из организма слабых кислот и щелочей может влиять лечение гидрокарбонатом натрия, которое повышает pH монти. Это также применимо и к одновременному использованию препарата с симпатомиметиками, антихолинергическими средствами, трициклическими антидепрессантами, барбитуратами, Н2-блокаторами, каптоприлом и хинидином. Следует учитывать потенциальное влияние гидрокарбоната натрия на растворимость лекарственных средств, выводимых с мочой, таких как ципрофлоксацин.

Функциональные взаимодействия с глюкокортикоидами и минералокортикоидами, андрогенами и диуретиками могут происходить в связи с повышенной экскрецией калия.

Нет исследований взаимодействия в отношении специальных групп пациентов.

Педиатрические пациенты

Нет исследований взаимодействия в педиатрической группе. 

 

Бикарбонатом следует применять с осторожностью у пациентов с гиповентиляцией, гипокальциемией и гиперосмолярным состоянием. Эффективность препарата Бикарбонатом следует контролировать каждую неделю, особенно в начале лечения и после увеличения доз (значение pH, стандартный бикарбонат, определение щелочного резерва крови и т.д.) Во время длительного лечения необходимо регулярно проводить лабораторные обследования. Любое состояние алкалоза может быть легко скорректировано снижением дозы, Пациентам с редкой наследственной формой непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо- галактозной мальабсорбцией препарат не назначается.

Применение во время беременности и в период локтации

БикарбонормТМ следует использовать во время беременности с осторожностью и в случаях необходимости. Неизвестно, переходит ли БикарбонормТМ в грудное молоко. Поскольку нет достаточной информации о влиянии гидрокарбоната натрия па новорожденных / младенцев, препарат следует использовать с осторожностью и после комплексной оценки пользы/риска применения препарата во время грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять автомобилем и сложными механизмами

Влияние препарата Бикарбонорм на способность управления транспортными средствами и другими механизмами незначительно. 

 Передозировка при пероральном приеме гидрокарбоната натрия (например, в случае почечной недостаточности) может вызвать алкалоз, сопровождается такими симптомами как головокружение, мышечная слабость, усталость, цианоз, гипервентиляция и тетания. Позже могут наблюдаться апатия, спутанность сознания, кишечная непроходимость, сосудистая недостаточность. Лечение передозировки гидрокарбонатом натрия осуществляют путем коррекции водно-электролитного дисбаланса (кальция, калия и хлорида при необходимости) и кислотно-щелочного баланса. В отдельных случаях может преобладать острая гипернатриемия с признаками выраженной спутанности сознания, судорог и комы. В этих случаях показано введение жидкости (растворы глюкозы, гипоосмолярные электролитные растворы) и салуретики.